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長春市部署2018年醫療器械監管重點工作
發布時間：2018/05/04 信息來源：查看
為貫徹原總局、省局醫療器械監管工作會議精神，強化基層醫療器械監管隊伍執法能力建設，近日，長春市食品藥品監管局召開會議，明確了2018年醫療器械監管方面7項重點工作：
　　一是加強醫療器械分類分級監管。制定并印發《全市醫療器械生產企業分類分級監管目錄》，明確監管內容和監管重點，屬地監管部門嚴格按照分類分級監督管理規定，確保監督檢查頻次和覆蓋率。
　　二是全面推進企業落實醫療器械生產、經營質量管理規范。開展醫療器械“全面整治年”行動，持續開展醫療器械生產經營企業飛行檢查，通過“兩自一查一評估”監管模式，達到“以整治促規范，以規范促提升，以提升促發展”的工作目標。
　　三是持續貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》。抓住重點品種、關鍵環節、重要節點，加強醫療器械使用環節監管，對上一年度因違法違規被立案查處以及受到消費者投訴舉報的醫療器械使用單位，加大監督檢查力度，確保醫療器械使用環節“最后一公里”安全。
　　四是全面執行《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。屬地監管部門要指定專人負責醫療器械網絡銷售監測信息的接收、調查處理和結果上報等工作，嚴格按照時限上報調查處理結果。
　　五是深入開展第一類醫療器械備案核查工作。嚴格按照要求開展一類醫療器械備案核查，嚴防高類低劃，對不具備生產條件、提供虛假備案資料和失聯企業及時上報上級主管部門。
　　六是持續開展醫療器械專項整治工作。開展打擊經營、使用無證醫療器械違法違規行為專項整治行動，一次性輸液器具添加熒光增白物質專項檢查，繼續開展無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、貼敷類產品及互聯網銷售等專項整治工作。對群眾使用量大、關注度高的產品進行嚴查,對違法違規行為依法嚴肅查處,確保產品質量安全。
　　七是全力保證機構改革期間監管工作連續性。監管貫徹落實中央深化國家改革的重大決策部署，機構改革期間確保“兩個安全”，加強組織領導，強化責任擔當，做到人心不散、工作不斷、干勁不減，切實履行醫療器械安全管理責任，確保本地區不發生大的醫療器械安全問題，為機構改革順利推進創造良好環境。

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