甘肅省醫療器械生產行政許可事項公示（2017第4號）
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根據企業申請，我局依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《甘肅省食品藥品監督管理局關于發布新修訂的第二、第三類醫療器械生產許可等事項辦事程序的通知》等相關規定，對以下企業進行了現場檢查和行政審核。現將現場檢查和行政審核結果予以公示，公示期為七天，請社會各界予以監督。
監督電話（傳真）：0931—7617753
通訊地址：蘭州市安寧區銀安路7號
郵編：730000
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2017年3月28日
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申報
事項 |
企業
名稱 |
法定
代表人 |
企業
負責人 |
住所 |
生產地址 |
生產范圍 |
檢查驗
收結果 |
行政審
核結果 |
現場
檢查員 |
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《醫療器械生產許可證》核發 |
蘭州凱博藥業股份有限公司 |
李春山 |
李春山 |
甘肅省蘭州市蘭州新區綜合保稅區內; |
蘭州市皋蘭縣西岔鎮（原274處行政院） |
二類：6866醫用高分子材料及制品;
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2016年12月注冊品種時進行了醫療器械生產質量管理規范現場檢查，符合要求”。未進行現場檢查； |
符合相關法規、規章及規范性文件規定。 |
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《醫療器械生產許可證》變更 |
甘肅成紀生物藥業有限公司 |
曾少貴 |
李國安 |
天水市麥積區廿里鋪工業示范區 |
天水市麥積區廿里鋪工業示范區 |
Ⅱ類、Ⅲ類6815注射穿刺器械；Ⅱ類6866醫用高分子材料及制品****
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企業完成缺陷項目整改后通過 |
符合相關法規、規章及規范性文件規定。 |
陳國謀 潘建章 李雪雯 |
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《醫療器械生產許可證》延續 |
蘭州生物制品研究所有限責任公司 |
朱莉萍 |
朱莉萍 |
蘭州市城關區鹽場路888號 |
蘭州市城關區鹽場路888號 |
二、三類6840體外診斷試劑****
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企業完成缺陷項目整改后通過 |
符合相關法規、規章及規范性文件規定。 |
朱平橋 陳國謀 王砥 |
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公告時間：2017年3月28日到2017年4月3日 |
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