各分局,各藥品生產、經營、使用單位,各藥包材生產、使用單位:
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及《2013年北京市藥品(藥包材)抽驗工作計劃》,我局組織在全市范圍內對藥品生產、經營、使用單位和藥包材生產、使用單位進行了抽查檢驗,現將2013年上半年藥品、藥包材抽驗情況和第二季度藥品抽驗情況及對不合格藥品的查處事宜通知如下:
一、2013年上半年藥品、藥包材驗情況
2013年上半年,全市共完成各類抽驗5444批次,其中評價性抽驗1893批次,不合格3批次,合格率為99.84%;全市共完成藥包材抽驗48批次,全部合格,合格率100%。
2013年上半年,在在基本藥物生產企業、統一配送企業、基層醫療衛生服務機構完成基本藥物抽驗1411批次,經檢驗,結果均符合規定。
二、2013年第二季度藥品評價性抽驗概況
2013年第二季度,全市完成評價性抽驗1504批次,不合格2批次,合格率為99.87%。(公告結果詳見附件)
三、2013年第二季度全市藥品抽驗情況分析
2013年第二季度,全市完成評價性抽驗1504批次,完成監督性抽驗1709批次,完成基礎測試1193批次,共完成藥品抽驗4406批次。
(一)基本藥物抽驗情況
2013年第二季度,在我市基本藥物生產企業、統一配送企業、基層醫療衛生服務機構完成基本藥物抽驗1196批次,經檢驗,結果均符合規定。
(二)藥品監測站、點抽驗情況
2013年第二季度,在我市藥品監測站完成抽驗1219批次,不合格1批次,合格率為99.92%;在我市藥品監測點完成抽驗1296批次,不合格6批次,合格率為99.54%。
(三)監測品種抽驗情況
2013年第二季度,完成皮膚科用藥品抽驗187批次,不合格1批次,合格率為99.47%;完成眼科用藥品抽驗98批次,檢驗結果均符合規定;完成防暑降溫類藥品抽驗189批次,檢驗結果均符合規定;完成降糖類藥品抽驗233批次,檢驗結果均符合規定;完成抗菌類藥品抽驗171批次,檢驗結果均符合規定;完成心腦血管系統類藥品抽驗221批次,檢驗結果均符合規定。
四、不合格藥品的處理
各分局應加大對本期公告中不合格藥品的查處力度,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規的規定,依法進行處理,并加強對公告中所涉及產品的跟蹤抽驗。
附件:《藥品(藥包材)質量公告》([2013]第2期,總第43期)
北京市藥品監督管理局
2013年7月19日