臨海市局“三對接”當好醫療器械生產企業監管排頭兵
??? 今年是《醫療器械生產質量管理規范》實施的關鍵之年，也是監管工作的責任之年，為順利全面實施規范，確保人民群眾的用械安全，規范企業安全生產，臨海局開拓創新積極探索醫療器械監管的新思路，以對接監管對象、上級部門、不良反應“三對接”方式，力促該市醫療器械生產企業“加速跑”。?
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? ? 一是與監管對象對接，摸清監管基礎。及時向企業傳遞《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》、《定制式義齒質量追溯制度通知》、《定制式義齒現場檢查指導原則》等最新法律法規，了解企業實施的進度和疑難點，已收到企業計劃及建議11條，有力掌握企業下一步發展動向。針對定制式義齒生產企業，從業人員素質較低，規范基礎薄弱等特點，去年以來，該局計劃組織實施規范培訓6場，培訓人員300余人，加強對義齒生產企業現場檢查，督促企業強化對原材料和可追溯性管理，確保規范全面實施。?
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? ? 二是上級部門對接，找準監管方向。根據基層監管工作中發現的實際問題，上傳下達，一方面積極與上級部門對接，借助上級部門的力量來找準監管方向，另一方面組織專家技術團隊搭建“駐企服務團”，一對一為企業指導解決“疑難雜癥”。今年年初我局發現臨海一家中型醫療器械生產企業在產品設計變更存在風險隱患，我局積極與市局溝通，于1月份組織專家進行風險會商，研討風險及解決方向，切實消除隱患。?
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? ? 三是與不良反應對接，拓寬監管思路。該局建立與不良反應中心建立實時對接機制，連接起不良反應與企業監管之間的橋梁，全面梳理不良反應情況，并將企業2016年的不良反應按照風險等級與類型分為35類，深度查找不良反應發生的原因，會同業內專家、業務骨干和生產企業技術人員商討制定糾正預防措施，督促企業限期整改落實，切實降低不良反應發生概率，提升企業產品質量。?