黑龍江藥監局放話了，2018年，黑龍江將重點檢查這些醫療器械企業，重點打擊醫療器械企業的這些行為！
近日，黑龍江藥監局接連發布《省局關于印發2018年全省醫療器械監管工作要點的通知》和《省局關于印發黑龍江省2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃的通知》，對黑龍江省2018年的醫療器械檢查重點和內容作出部署安排。
2018年，這些醫療器械企業將被重點檢查：
1、產品列入國家及省級重點監管醫療器械目錄的生產企業。
2、質量管理體系運行差、上年度產品質量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產品質量安全隱患的企業。
3、無菌和植入性醫療器械、第三類醫療器械、成像診斷設備類、電療設備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產企業。
黑龍江一半以上的械企都將被查！
至于檢查的企業數量，通知則指出，2018年，對轄區內第一類、第二類醫療器械生產企業，將按照“雙隨機、一公開”的原則，抽取不少于50%的企業開展監督檢查；對轄區內第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋全項目檢查。
檢查的內容則主要是：
1、對無菌、植入、體外診斷試劑的醫療器械生產企業，主要檢查其質量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室（區）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產品可追溯性、產品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。
2、對定制式義齒生產企業，主要檢查其是否達到規范及定制式義齒附錄的相關要求。2018年1月1日，定制式義齒生產企業必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產企業的機構和人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。
3、各市（地）局要加大對轄區內所有企業的監管力度，企業要建立符合規范要求的質量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產過程的質量控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致，產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規程的要求；嚴查原材料的采購和質控，主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準，決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。
同時，為嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，黑龍江還將對這些醫療器械企業和行為開展專項整治：
1、組織打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。
省局將印發工作方案，組織開展打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治，“線下”整治和“線上”整治同步推進，嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營和網絡銷售活動，嚴查經營（進口）、網絡銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經營群眾使用量大、關注度高的產品。對違法違規行為依法嚴肅查處，并及時予以公開曝光。
2、省局組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查
對一次性輸注器具生產企業從企業自查、監督檢查、嚴肅處罰等方面進行部署，制定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類產品、規范一類行為”，防控風險隱患。
3、繼續加強無菌和植入性醫療器械監管
堅決整治生產企業未建立并執行供應商審核制度，產品出廠未實施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業無證經營和經營無證產品，未建立并執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，違法進行互聯網銷售等行為，規范市場秩序。
4、繼續開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作
各市（地）局還要繼續按照2015年總局《關于加強避孕套質量安全管理的通知》和《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統籌安排各項整治工作。
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