??? 為持續推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態化，嚴厲打擊醫療器械生產經營使用領域違法違規行為，近日，臨汾市市場監管局到襄汾縣對醫療器械生產、零售企業及大型醫療設備使用單位，開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治、網絡銷售專項檢查及大型醫療設備專項整治等多項飛行檢查。
??? 市局檢查組緊扣各項整治活動部署，突出重點品種、重點環節，在襄汾縣竹林大藥房北大街藥店，對網絡銷售記錄臺賬及是否取得線上醫療器械網絡銷售備案、超范圍銷售醫療器械、違法違規發布醫療器械網絡銷售信息、線上產品信息與線下許可及注冊信息不一致、展示虛假企業和產品信息、未按規定在網站首頁及產品頁面顯著位置展示企業許可等違法違規行為進行檢查，落實線上清理，線下規范。在襄汾縣人民醫院，對兩臺高端X射線計算機斷層掃描成像系統和一臺核磁共振成像系統的相關資質等情況進行了檢查，抽查骨科植入病例手術記錄是否詳細標明醫療器械名稱及與使用質量安全密切相關的必要信息，做到所有使用醫療器械可追溯，對新冠病毒核酸檢測試劑購入渠道是否經注冊批準并具備合格證明文件、進貨查驗制度和入庫使用記錄是否真實完整和可追溯，儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備，冷鏈運輸及配送過程中溫度是否達標等情況進行了詳細檢查。在山西鴻銳達健康防護科技有限公司，檢查組就深化拓展黨史學習教育成果，推進“我為群眾辦實事”實踐活動開展幫扶工作，聽取企業基本情況介紹，詳細了解企業研發、注冊、生產、經營中存在的困難和需求，就企業面臨的主要問題進行了交流探討，現場予以答復，幫助企業建立并完善質量管理體系文件。同時，開展《醫療器械監督管理條例》及其配套法規的宣貫，對規范醫療器械產品質量管理進行指導，明確違法界限，并對國家藥品不良反應監測系統進行推廣使用和提出要求。
???? 臨汾市局根據上半年檢查情況及時匯總梳理各類問題，分析歸納風險隱患，采取措施加強風險管控，壓實屬地監管責任，靠實醫療器械經營企業主體責任，建立長效機制，全面提升監管水平和能力。