??? 為貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》精神，落實《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》要求。市藥監局持續強化創新醫療器械上市后監管風險會商工作。近日，市藥監局全程指導第三分局對人工韌帶、全自動流式熒光化學發光免疫分析一體機2個創新醫療器械進行風險研判。進一步完善創新醫療器械“審管銜接”，強化醫療器械全生命周期監管，確保產品質量安全。
??? 會上，2家參會企業依次圍繞產品的結構組成、創新點、關鍵工序、質量控制點和風險防控措施等內容進行詳細匯報。監管人員結合產品特點、生產工藝、質量控制點、生產過程的不穩定因素和質量管理體系現存問題，全面分析了產品從原材料采購管理、設計變更評審、關鍵工序參數控制、質量管理到售后服務和不良事件監測的全鏈條風險點，綜合研判研究確定針對性風險防控措施，指導企業不斷完善質量管理體系。今年以來，在市藥監局的組織協調和國家藥監局的指導下，第三分局已完成對轄區新獲批創新醫療器械產品風險會商的“全覆蓋”。
??? 下一步，第三分局將以創新醫療器械風險會商會為契機，強化創新產品的上市后監管。一是完善風險會商研判機制，嚴格落實市藥監局有關風險排查、會商和處置要求，有效防范化解風險，以高水平安全護航高質量發展。二是強化風險信號收集，深度融合監督抽檢、臨床應用、不良事件監測等多維度信息，提升監管工作的預見性。三是強化提前介入，全流程跟進創新產品的注冊體系考核和生產許可證核發，加快創新品種的落地速度。四是強化創新產品培育，充分利用北京市藥品醫療器械創新服務站（南站）優勢，加快培育發展醫藥新質生產力，助力首都生物醫藥產業高質量發展。
