贛食藥監械〔2018〕10號
各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，樟樹藥品監督管理局、省藥品認證中心、有關醫療器械生產企業：
為分析查找醫療器械產品監督抽檢不合格、嚴重不良事件發生原因，2018年7月2日-6日，省局組織對南昌裕華醫療器械有限公司、南昌市康圣醫療器械有限公司、江西康健醫療器械有限公司、江西狼和醫療器械股份有限公司等4家醫療器械生產企業實施了飛行檢查。同時對江西豐臨醫用器械有限公司開展了雙隨機檢查，現將有關情況通報你們，請抓好相關工作落實。
一、檢查發現，南昌裕華醫療器械有限公司聯通凈化車間與非凈化車間的安全門已被破壞，人員可自由進出，凈化車間環境監測記錄不真實。環氧乙烷滅菌柜改變裝載方式后未對加藥量再驗證，該企業質量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應責令企業停產整改，企業整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。
?二、檢查發現，南昌市康圣醫療器械有限公司滅菌工人對菌片的放置規則不熟悉，無培訓記錄和上崗證。無菌檢驗操作人員對無菌檢驗操作不熟悉，正在培養的菌片未做陽性對照和陰性對照。陽性對照室未配備生物安全柜。潔凈區洗衣房地面有積塵及昆蟲尸體，女二更有蚊子，潔凈車間存放的無紡布上有較多積塵且無任何標識。該企業質量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應責令企業停產整改，企業整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。
三、檢查發現，江西狼和醫療器械股份有限公司對收集的不良事件報告未按文件規定啟動內部審核程序，未對分析結果采取有效糾正預防措施，防止相關問題再次發生，吉安市應督促企業限期整改，采取修改說明書、加強對使用單位業務指導等多種舉措，切實消除引發不良事件的風險隱患，必要時開展跟蹤檢查。
四、檢查發現，江西康健醫療器械有限公司、江西豐臨醫用器械有限公司等2家企業存在一般項目不符合規范要求，南昌市局、撫州局應督促企業限期整改。
各級食品藥品監管部門要舉一反三，圍繞安全防控原則組織開展監督檢查，督促企業落實主體責任。省局將持續對涉及抽檢不合格、投訴舉報等生產企業開展飛行檢查，切實查找問題產生根本原因，排查風險隱患，保持對不合格企業的高壓態勢。
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省食品藥品監督管理局 ??
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年7月13日