為解決全市當前醫療器械監管工作面臨的監管任務繁重、監管力量薄弱的突出問題,永州食藥監局創新思維,在轉變監管方式上著力,實施醫療器械全過程精準監管,提升監管效能,構建醫療器械安全監管長效機制,確保全市人民群眾用械安全。
一是推行“三化”管理。今年以來,該局先后制定了《永州市規范醫療器械監督管理工作制度》、《永州市推行醫療器械“三化”監管工作實施方案》和《永州市食品藥品監管系統事權劃分意見(暫行)》,明確在全市范圍內按照“定區域、定人員、定職責、定任務”四定原則,劃分監管網格,明確責任主體,形成以鄉鎮監管所監管范圍為最小單元,縣區(管理區)局為紐帶,市局統一管理的三級監管網格,實現監管責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化。
二是推行“雙隨機”抽查機制。在醫療器械日常檢查、專項整治、現場核查、飛行檢查等監管執法中,隨機抽取被檢查對象和檢查人員,加強事中和事后監管。譬如今年9月,該局隨機抽取了5個縣區的17家醫療器械批發企業和10名檢查人員實施醫療器械流通領域經營行為專項整治飛行檢查,檢查發現違法違規線索3條移交稽查立案查處,當場處罰4起,公告注銷企業1家。
三是推行分類分級精準監管。該局注重監管質量與效果,堅持以問題為導向,將全市醫療器械生產經營企業分為一、二、三級,明確體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械、避孕計生器械等為重點監管品種,按事權劃分和屬地管理原則,市、縣區(管理區)實施分類分級精準監管。截止目前,全市系統共檢查醫療器械生產企業15家次,醫療器械批發企業126家次,零售企業553家次,下達責令改正 326份,當場處罰45起,立案查處49起,罰沒款 103.63 萬元,注銷醫療器械批發企業11家。