山東省核發二類醫療器械注冊公告（201511270027）
| 注冊人名稱 |
注冊人住所 |
生產地址 |
產品名稱 |
包裝規格 |
主要組成成分 |
預期用途 |
產品存儲條件及有效期 |
注冊證編號 |
注冊日期 |
備注 |
| 濟南齊力醫療器械有限公司 |
濟南市高新區環保科技園E座北樓三層 |
濟南市高新區環保科技園E座北樓二層201、三層313、314 |
微量元素分析儀專用檢測試劑盒（電化學法） |
鋅鐵鈣鎂錳測量液：R1：100mL、R2：100mL；R1：200mL、R2：200mL；R1：500mL 、R2：500mL；蛋白沉淀劑：0.4mL、0.5mL、0.6mL、100mL、200mL；鎘鉛銅測量液：0.8mL、1mL、100mL、200mL；鍍膜液：1mL、100mL、200mL；校準溶液（鋅鐵鈣鎂錳）：2mL、5mL（選配）； （鎘鉛銅）：2mL、5mL（選配）。 |
試劑盒由鋅鐵鈣鎂錳測量液、蛋白沉淀劑、鎘鉛銅測量液、鍍膜液、校準溶液（鋅鐵鈣鎂錳）（鎘鉛銅）組成。其中，鋅鐵鈣鎂錳測量液：R1主要由純化水、酒石酸鉀鈉、乙二胺組成；R2主要由純化水、茜素紅組成。鎘鉛銅測量液主要由純化水、酸性介質、明膠組成；鍍膜液主要由純化水、酸性介質、氯化汞、明膠組成；蛋白沉淀劑主要由純化水、磺基水楊酸組成；校準溶液由國家標準物質逐級稀釋而成。 |
本產品適用于濟南齊力醫療器械有限公司生產的QL型微量元素分析儀（QL800、QL8000），用于測量人體全血中的鋅鐵鈣鎂錳（極譜法）及鎘鉛銅（溶出法）元素的含量。 |
試劑盒在溫度-10℃～35℃儲存，有效期6個月。 |
魯械注準20172400087 |
2017年02月09日 |
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產品技術要求公告:醫療器械產品技術要求-微量元素分析儀專用檢測試劑盒（電化學法）技術要求最終版.doc