（黑藥監藥注〔2022〕149號）
各有關單位：
??為貫徹落實《藥品管理法》《人類遺傳資源管理條例》及《藥物臨床試驗機構管理規定》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律法規要求，加強我省藥物臨床試驗機構備案及監督管理工作，推動藥物臨床試驗規范有序發展，省藥監局、省衛健委、省科技廳決定聯合在哈爾濱市舉辦全省藥物臨床試驗質量管理規范專題培訓暨促進中國（黑龍江）自由貿易試驗區藥物臨床試驗機構建設培訓班?，F將相關事項通知如下：
??一、培訓時間與地點
??培訓時間：2022年8月24日至25日培訓（線上宣貫同步），8月23日14:00時起報到。
??培訓地點：曼哈頓大酒店（哈爾濱道里區兆麟街57號）
??線上觀看鏈接：
??二、培訓內容
??1. 藥物臨床試驗監管要求；
??2. 臨床試驗核查程序及報告撰寫要求；
??3. ⅡⅢ期臨床試驗項目核查要點及主要問題；
??4. 研究者如何提早控制臨床藥物試驗的質量；
??5. 倫理審查及其監管政策進展；
??6. 腫瘤藥物臨床試驗的倫理審查要點；
??7.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》解讀；
??8. 藥物臨床試驗機構管理關鍵要素。
??三、參加人員
??（一）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿易試驗區內具有二級甲等以上資質醫療機構負責科研和醫學倫理人員（機構名單見附件1）；
??（二）省內備案的藥物臨床試驗機構及有意向開展藥物臨床試驗醫療機構相關人員（原則已備案的機構不超過5人，未備案的機構不超過2人）。
??四、其他事項
??（一）本次培訓由省藥監局、省衛健委、省科技廳聯合主辦，中國健康傳媒集團承辦。
??（二）全省GCP檢查員，擬入職GCP檢查員，中國（黑龍江）自由貿易試驗區內具有二級甲等以上資質醫療機構負責科研和醫學倫理人員，培訓期間培訓費、食宿費由省藥監局統一安排，交通費自理。
??（三）省內備案的藥物臨床試驗機構及有意向開展藥物臨床試驗醫療機構人員培訓免費，食宿費和交通費自理，如需要在培訓賓館住宿可聯系工作人員（孫玉祥，手機：13936669117)。
??（四）參訓人員要嚴格遵守培訓紀律，本次培訓結束，考試合格者頒發我省GCP培訓證書，并根據培訓考核成績及工作需要擇優遴選省GCP檢查員。累計曠課超過總學時1/7的，不核發培訓證書。
??（五）參訓人員要認真執行疫情防控有關規定。近期有中高風險地區旅居史人員或與中高風險地區旅居史人員有密切接觸的，不得參加本次培訓。培訓時請提供48小時內的核酸檢測證明（紙質、電子均可）。
??（六）請各單位將參加培訓人員回執（附件2）務必于8月15日15：00前發送到指定郵箱：hljsgcp@163.com。本次培訓人數嚴格控制在200人之內，超出名額不再受理。
??培訓聯系人：省藥監局：劉? 麗? 電話18646123021
????????省衛健委：楊? 旭? 電話: 18145108117
????????省科技廳：潘鐵驪? 電話18504613977
黑龍江省藥品監督管理局? 黑龍江省衛生健康委員會
黑龍江省科學技術廳
2022年8月10日