鄂衛辦通〔2021〕6號
各市、州、縣衛生健康委（局），承擔衛生健康許可的有關審批部門,委綜合監督局，委機關各處室、直管各單位：
?? 為深入實施《優化營商環境條例》，進一步加快全省衛生健康職能轉變，有效降低企業制度性交易成本，充分激發市場主體活力，根據《中共湖北省委湖北省人民政府印發<關于更大力度優化營商環境激發市場活力的若干措施>的通知》《省人民政府辦公廳關于印發湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（鄂政辦發〔2020〕57號）等文件精神，現就全省衛生健康系統開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作通知如下。
一、實施范圍
?? 自2020年11月1日起，在全省衛生健康系統內開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作。對衛生健康領域“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單（見附件），按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類進行改革，進一步提升市場準入便利化。對中央層面設定、審批權限尚未下放等涉企經營許可事項，各地、各單位應做好對接，加強事中事后監管。
二、改革任務和工作舉措
（一）建立清單動態管理機制。按照“證照分離”改革全覆蓋要求，將涉企經營許可事項納入清單管理。清單內逐項列明主管部門、事項名稱、設定依據、審批層級和改革方式、具體改革舉措、事中事后監管措施等內容，定期調整更新并同步向社會公布。清單之外不得違規限制企業（含個體工商戶、農民專業合作社，下同）進入相關行業或領域，企業取得營業執照即可自主開展經營。
（二）分類推進審批制度改革
1.直接取消審批。對設定必要性已經不存在、市場機制能有效調節、行業組織或中介機構能夠有效實現行業自律管理、通過事中事后監管能有效規范的地方性法規和政府規章設定的涉企經營許可事項，由實施機關按程序報請地方性法規和政府規章的制定機關直接取消審批，企業持營業執照即可開展經營。各取消事項的衛生健康行政部門應同步調整和公布行政許可事項目錄、政府權責清單，不得繼續進行審批。同時，做好市場監管部門推送的企業信息、數據下載并將相關企業納入監管范圍，依法實施事中事后監管。
2.審批改為備案。對可以取消審批的涉企經營許可事項，需要企業及時主動提供有關信息，以便衛生健康行政部門有效實施行業管理、維護公共利益的，由審批改為備案。對審批改為備案的事項，原則上按照“多證合一”要求，在企業登記注冊環節一并辦理；對根據相關法律法規規定確需辦理備案的，應簡化備案要素，強化信息共享，方便企業辦事。衛生健康行政部門應逐項制定備案管理實施辦法，明確備案的條件、內容、程序、期限以及需要報送的全部材料目錄和備案示范文本等，堅決防止以備案名義變相審批。企業備案后，衛生健康行政部門應依法實施有效監管。
3.實行告知承諾。對確需保留的涉企經營許可事項，企業就符合經營許可條件作出承諾，衛生健康行政部門通過事中事后監管能糾正不符合經營許可條件行為、有效防范風險的，實行告知承諾。對實行告知承諾的事項，衛生健康行政部門應依法準確列出可量化、可操作、不含兜底條款的經營許可條件，明確監管規則和違反承諾的后果，制定告知承諾書示范文本。對企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，當場作出審批決定。企業承諾已具備經營許可條件的，領證后即可開展經營。企業尚不具備經營許可條件但承諾領證后一定期限內具備的，企業達到經營許可條件并按要求提交材料后，方可開展經營。衛生健康行政部門應平等對待通過告知承諾領證的企業與通過一般審批程序領證的企業，根據風險狀況加強事中事后監管。實際工作中發現企業不符合承諾條件開展經營的，可根據情節輕重，依法撤銷許可證件，或者責令限期整改；逾期不整改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。因未按規定告知造成的損失，由有關衛生健康行政部門承擔，并追究相關人員責任；因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業自行承擔。
4.優化審批服務。對關系國家安全、公共安全、金融安全、生態安全和公眾健康等重大公共利益，不具備取消審批或實行告知承諾條件的涉企經營許可事項，應當采取切實措施優化審批服務。對優化審批服務的事項，應逐項明確優化審批服務的具體措施，衛生健康行政部門應針對企業關心的難點痛點問題，不斷加大改革創新力度，提高審批服務效率。一是最大程度實現企業就近辦事。二是進一步壓減審批要件和環節，大幅精簡經營許可條件和審批材料，優化辦事流程，主動壓減審批時限。三是對有數量限制的事項，應定期公布總量控制條件、布局規劃、企業存量、申請企業排序等情況，方便企業自主決策。
三、工作要求
（一）按照“誰審批誰制定”原則認領任務。相關法律法規和國家衛生健康委對事項已做具體規定的直接遵照執行；涉企經營許可事項有省級衛生健康部門參與許可的（或由省級許可的）由省衛生健康委相關業務處室負責將附件中事項及以后新增事項制定具體實施辦法，并根據改革要求做好事項的4類形式改革動態調整工作，同時做好對外公示。涉企經營許可事項是市（州）、縣級均許可的由市（州）衛生健康委做好上述工作，涉企經營許可事項是縣（市、區）級許可的由縣（市、區）衛生健康局做好上述工作。涉企經營許可事項由其他有權部門許可的，建議參照本文落實，請各地衛生健康行政部門做好工作銜接，確保改革任務落地落細。
（二）創新和加強事中事后監管。按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”和“屬地監管”的原則，結合“三定方案”明確的涉企經營許可事項審批部門和監管部門職責，加強審批與監管的銜接，各級衛生健康行政部門相關業務處（科）室和各級衛生監督執法部門要切實承擔起指導和監督職責，制定加強事中事后監管的具體辦法。全面梳理本部門監管職能范圍內的涉企經營許可監管和行政檢查事項，納入省“互聯網+監管”系統實行動態管理。健全跨區域、跨層級、跨部門協同監管機制。全面推進“雙隨機、一公開”監管，除特殊行業、重點領域外，原則上所有的日常涉企行政檢查都應通過“雙隨機、一公開”的方式進行。將更多事項納入跨部門聯合抽查范圍，依托“互聯網+監管”系統，實現聯合抽查全覆蓋、常態化。對嚴重違法經營的企業及相關責任人員，依法撤銷、吊銷其有關證照，實施市場禁入措施。加強信用監管，依法查處虛假承諾、違規經營等行為并記入信用記錄，實行失信聯合懲戒。積極推行包容審慎監管，實施首次輕微違法行為容錯清單制度，為企業發展提供更加良好的制度環境。不斷強化社會監督，落實市場主體責任，提升行業自治水平，引導社會力量參與市場秩序治理，加快構建市場主體自律、政府監管、社會監督互為支撐的協同監管格局。
（三）不斷提升審批服務質量。加快推進“互聯網+政務服務”，加大數據共享應用力度，提高數據歸集質量，推動涉企經營許可事項“一網通辦”、“一窗辦理”，完善審批服務“好差評”制度。將“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單與本地區、本系統政務服務事項清單作對比梳理，明確對應關系，推動同一事項標準一致、服務一體，線上線下無差別辦理。
四、保障措施
（一）狠抓責任落實。各市（州）、縣衛生健康行政部門和有權行政審批部門要結合實際制定改革試點實施方案，分解目標任務，層層壓實工作責任。要針對具體改革事項，細化改革全覆蓋落地措施，明確加強事中事后監管的具體辦法，確保高質量完成衛生健康領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作。
（二）堅持依法改革。按照重大改革于法有據的要求，依法推進各項改革舉措，規范執法程序，加強執法監督，確保改革任務落地實施。要根據法律、行政法規、國務院決定的調整情況，配合對地方性法規、政府規章、規范性文件作相應調整，建立與試點要求相適應的管理制度；對試點證明行之有效的改革舉措，要及時推動有關地方性法規和政府規章的立改廢釋工作，固化改革成果。
（三）做好宣傳引導。要做好改革政策的培訓和宣傳解讀，擴大政策知曉度，及時發布改革信息，回應社會關切，凝聚改革共識，形成全社會理解改革、支持改革、參與改革的良好氛圍。要總結評估改革工作情況，及時研究問題、完善政策舉措，注重總結和推廣各地、各部門好做法好經驗。
附件：全省衛生健康領域“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?? 湖北省衛生健康委員會辦公室
???????????????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????? 2021年3月4日
（政務公開形式：主動公開）
附件
??????????? ????????????????????????????? 全省衛生健康領域“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單
??????????????????????????????????????????????? （中央層面設定，2019年版共20項）
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序號
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改革事項
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設定依據
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審批層級和部門
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改革方式
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具體改革措施
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落實舉措
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加強事中事后監管措施
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8
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部分醫療機構（除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外）《設置醫療機構批準書》核發
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《醫療機構管理條例》
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縣級以上衛生健康部門
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直接取消審批
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取消《設置醫療機構批準書》核發環節
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1.嚴格按照《國家衛生健康委辦公廳關于取消部分醫療機構<設置醫療機構批準書>核發加強事中事后監管工作的通知》(國衛辦醫函〔2020〕902號)精神執行；
2.規定適用中醫類醫療機構，凡是不屬于除外類機構且需核發《設置醫療機構批準書》的一律取消設置環節；
3.采供血機構審批按照相關法律法規的規定進行審批；
4.各級審批部門需要做好政策解讀、宣傳，咨詢時履行一次性告知承諾，告知材料要求、環評消防風險、設置規劃風險、有條件做好現場指導等，登記環節做好規劃意見征求、社會公示和現場審查等工作。
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取消許可后，衛生健康行政部門要通過以下措施加強監管：1.完善醫療機構設置規劃方式，對社會辦醫療機構實行指導性規劃。加強對社會資本投資醫療機構的服務，同時注意防止以服務之名行審批之實。2.嚴格實施“醫療機構執業登記”，并將審批結果向社會公開。3.開展“雙隨機、一公開”監管、重點監管等，暢通投訴舉報渠道，依法處理醫患糾紛和醫療事故，加大對醫療機構的監督檢查力度，發現違法違規行為要依法查處并向社會公開結果。4.依法實施信用監管，如實記錄違法失信行為，實施差異化監管措施，對嚴重違法的醫療機構及其從業人員實行行業禁入。
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45
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公共場所衛生許可
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《公共場所衛生管理條例》
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縣級以上地方衛生健康部門
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實行告知承諾
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對申辦公共場所衛生許可應當具備的條件（空氣、水質、采光、照明、噪音、顧客用具和衛生設施等符合衛生標準）實行告知承諾，經形式審查后當場作出審批決定。
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按照《關于印發湖北省公共場所衛生許可告知承諾制實施方案的通知》（鄂衛生計生辦通[2018]106號）規定落實。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.加強信用監管，向社會公布衛生狀況存在嚴重問題的公共場所信息。3.暢通投訴舉報渠道，依法及時處理投訴舉報。
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163
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飲用水供水單位衛生許可
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《中華人民共和國傳染病防治法》
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設區的市、縣級衛生健康部門
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優化審批服務
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不再要求申請人提供從業人員健康體檢合格證明。
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1.許可材料中不再要求申請人提供從業人員健康體檢合格證明；
2.按照《關于廢止<湖北省從業人員預防性健康檢查管理辦法>的通知》（鄂衛生計生發[2017]15號）規定落實。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2．加強信用監管，向社會公布飲用水供水單位信用狀況，對失信主體開展聯合懲戒。
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生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批
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《中華人民共和國傳染病防治法》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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1.推動實現申請、審批全程網上辦理并在網上公開辦理進度。2.將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。3.不再要求申請人提供營業執照復印件。
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1.各級衛生健康行政部門通過“湖北政務服務網”受理相對人許可申請，實行全程網辦；
2.審批時限壓縮至10個工作日；
3.通過系統對接或數據共享實行網絡核驗，許可材料中不再要求申請人提供營業執照復印件。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.對違法宣傳療效、非法添加違禁物質等問題開展專項整治。3.加強“互聯網+監管”，開展消毒產品生產企業分類監督、綜合評價工作。
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個人劑量監測、放射防護器材和含放射性產品檢測、醫療機構放射性危害評價等技術服務機構認定
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《中華人民共和國職業病防治法》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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不再要求申請人提供單位簡介、質量管理手冊和程序文件目錄等材料。
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許可材料中刪除要求申請人提供單位簡介、質量管理手冊和程序文件目錄等材料。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.依法及時處理投訴舉報。
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放射源診療技術和醫用輻射機構許可
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《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規定》
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縣級以上地方衛生健康部門
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優化審批服務
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將審批時限由20個工作日壓減至10個工作日。
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1.依法減少受理申請資料，不再要求申請人提供《輻射安全許可證》和質量管理程序文件目錄等材料。
2.將X射線影像診斷、介入放射性職業病危害衛生審查、設備許可和醫療機構定期校驗下放至市（州）、縣級衛生健康行政部門。
3.將審批時限由20個工作日壓縮至10個工作日。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現醫療機構存在違法違規行為，依法及時進行查處并公開結果。
2.建立放射衛生技術審查專家庫，充分發揮專家團隊作用。
3.開展醫療機構管理人員、放射工作人員等有關人員培訓，提高主體責任意識。
4.依法及時處理投訴舉報。
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設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可
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《中華人民共和國禁毒法》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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將審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。
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通過“湖北政務服務網”辦理，審批時限壓減至10個工作日。
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1.對醫療機構開展定期校驗，對醫療機構的戒毒治療活動加強監督，發現問題的要及時依法處理。
2.優化開展戒毒醫療服務醫療機構的規劃。
3.加強對戒毒診療新技術、新項目的臨床應用管理。
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計劃生育技術服務機構設立許可
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《計劃生育技術服務管理條例》
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縣級以上地方衛生健康部門
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優化審批服務
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取消計劃生育技術服務機構設置審查環節，有關機構直接申請辦理執業許可。
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按照省衛生計生委、省委編辦《關于優化整合婦幼保健計劃生育技術服務及衛生計生綜合監督執法資源的指導意見》（鄂衛生計生發[2014]11號）我省已將婦幼保健和計劃生育技術服務資源進行整合，該項許可并入“母嬰保健技術服務機構執業許可”，以后此項許可直接申請“母嬰保健技術服務機構執業登記”。
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1.加強監督管理，發現違法違規行為的依法查處并公開結果。2.加強信用監管，定期將計劃生育技術服務機構執業狀況記入信用記錄并向社會公布。3.依法及時處理投訴舉報。
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母嬰保健專項技術服務許可
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《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》
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縣級以上地方衛生健康部門
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優化審批服務
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將母嬰保健技術服務執業許可證3年有效期滿需重新辦理審批手續，改為每3年1次對母嬰保健專項技術服務機構進行校驗。
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1.加強母嬰保健專項技術質量控制。2.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的依法查處并公開結果。3.加強信用監管，定期向社會公布母嬰保健專項技術服務機構信用狀況。4.依法及時處理投訴舉報。5.加強母嬰保健專項技術服務行業自律。
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醫療機構開展人類輔助生殖技術許可
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《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》《計劃生育技術服務管理條例》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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每半年1次向社會公布人類輔助生殖技術配置規劃及全省已取得人類輔助生殖技術許可的醫療機構名單，并在接到新的申請后1個月內向社會公開申請機構信息。
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1.完善有關信息系統，及時更新公布人類輔助生殖技術機構相關信息。2.制定質量控制標準，建立健全質量控制體系。3.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的依法查處并公開結果。4.加強行業自律和社會監督。5.依法及時處理投訴舉報。
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醫療機構人體器官移植執業資格認定審批
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《人體器官移植條例》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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1.實現網上提交申請材料。2.將專家評審時限由90天壓減至60天。
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通過“湖北政務服務網”辦理，審批時限壓減至10個工作日。
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1.國家衛生健康委應當加強對人體器官移植醫療機構的規劃管理，并對省級衛生健康部門審批行為進行嚴格監管。2.健全以信息化監管為主、隨機飛行檢查為輔的監管機制，針對薄弱領域和存在的問題進行重點監管。3.會同有關部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數據資源共享機制和聯動機制。
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醫療機構（不含診所）執業登記
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《醫療機構管理條例》
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縣級以上地方衛生健康部門
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優化審批服務
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1.取消醫療機構驗資證明。2.實現醫療機構電子化注冊登記。
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1.對醫療機構開展定期校驗，加強對醫療機構執業活動的監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.組織開展醫療機構評審。3.依法及時處理投訴舉報。
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173
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職業衛生技術服務機構乙級資質認可
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《中華人民共和國職業病防治法》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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1.將原有的職業衛生技術服務機構（除煤礦外）乙級、丙級資質和職業衛生技術服務機構（煤礦）乙級資質整合為職業衛生技術服務機構乙級資質。2.取消職業衛生技術服務機構乙級資質認可由設區的市級衛生健康部門初審環節。3.取消對注冊資金和固定資產的要求。
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通過“湖北政務服務網”辦理，審批時限壓減至10個工作日。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.依法及時處理投訴舉報。
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血站（除臍帶血造血干細胞庫外）設立及執業審批
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《中華人民共和國獻血法》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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1.實現網上提交申請材料。2.將審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。
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通過“湖北政務服務網”辦理，審批時限壓減至10個工作日。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.利用信息化手段加強監管。3.依法及時處理投訴舉報。
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單采血漿站設置審批及許可證核發
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《血液制品管理條例》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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1.實現網上提交申請材料。2.將審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。
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通過“湖北政務服務網”辦理，審批時限壓減至10個工作日。
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1.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。2.利用信息化手段加強監管。3.依法及時處理投訴舉報。
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醫療機構設置人類精子庫審批
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《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》
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省級衛生健康部門
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優化審批服務
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每半年1次向社會公布人類精子庫配置規劃及全國已取得設置人類精子庫許可的醫療機構名單，并在接到新的申請后1個月內向社會公開申請機構信息。
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1.完善有關信息系統，及時更新公布設置人類精子庫的醫療機構相關信息。2.制定質量控制標準，建立健全質量控制體系。3.開展“雙隨機、一公開”監管，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。4.加強行業自律和社會監督。5.依法及時處理投訴舉報。
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麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可
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《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
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設區的市級衛生健康部門
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優化審批服務
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不再要求申請人提供醫療機構執業許可證副本復印件。
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許可申請材料中不再要求申請人提供醫療機構執業許可證副本復印件。
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1.嚴格執行對麻醉藥品和精神藥品采購、處方開具、臨床合理使用、回收、銷毀等各項規定，發現問題的及時依法處理。2.實時統計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態，實現麻醉藥品和精神藥品全程閉環管理。
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診所設置審批
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《醫療機構管理條例》
《中醫診所備案管理暫行辦法》
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縣級以上地方衛生健康部門
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直接取消審批
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按照國家部署，暫時調整適用《醫療機構管理條例》。同時，取消設置診所的規劃限制。
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1.嚴格按照《國家衛生健康委辦公廳關于取消部分醫療機構<設置醫療機構批準書>核發加強事中事后監管工作的通知》(國衛辦醫函〔2020〕902號)精神執行；
2.凡是不屬于除外類機構且需核發《設置醫療機構批準書》的一律取消設置環節。
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1.履行告知義務，告知舉辦診所法規、文件規定、所需材料和消防、環評等；
2.完善醫療服務監管信息系統，要求診所將診療信息及時上傳信息系統。3.加強監督管理，根據相關管理規定，發現問題依法嚴肅處理。4.將診所執業狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄，強化信用約束。5.向社會公開診所執業信息和醫師、護士注冊信息，加強行業自律和社會監督。
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診所執業登記
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《醫療機構管理條例》
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縣級以上地方衛生健康部門
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審批改為備案
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暫時調整適用《醫療機構管理條例》關于“診所執業登記”的規定，將診所執業登記改為備案。改革后，診所開展診療活動應持有營業執照并按要求進行備案。同時，取消設置診所的規劃限制。
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1.中醫類診所按照《中醫診所備案管理暫行辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第14號，已于2017年7月31日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年12月1日起施行）規定執行。
2.自由貿易試驗區不對診所設置進行規劃限制，將診所執業登記改為備案管理
3.西醫診所執業登記改為備案管理。
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1.建立健全診所執業備案制度，及時將備案診所納入醫療質量控制體系。加強對未備案行為的監管。2.完善醫療服務監管信息系統，要求診所將診療信息及時上傳信息系統。3.加強監督管理，根據相關管理規定，發現問題依法嚴肅處理。4.將診所執業狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄，強化信用約束。5.向社會公開診所備案信息和醫師、護士注冊信息，加強行業自律和社會監督。
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社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可
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《醫療器械監督管理條例》
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省級衛生健康部門
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審批改為備案
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暫時調整適用《醫療器械監督管理條例》關于“社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可”的規定，將許可改為備案。改革后，社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應按要求進行備案。
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按照國家衛生健康委相關要求和省衛生健康委印發的《湖北省社會辦醫療機構乙類大型醫用設備備案與監督管理實施細則》規定執行。
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1.對有不良信用記錄的醫療機構，提高監督檢查頻次，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。加強對未備案行為的監管。2.加強信用監管，向社會公布有關醫療機構信用狀況，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。3.發揮行業協會自律作用。
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?? 備注：1.為便于查找比對，表中序號對應《省人民政府辦公廳關于印發湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（鄂政辦發〔2020〕57號）內容；
?? 2.自貿區內衛生健康領域“證照分離”改革試點工作可以參見《省衛生健康委轉發國家衛生健康委自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（鄂衛通〔2020〕4號）。
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