??? 為進一步推動我省醫療器械注冊人不斷完善質量管理體系，7月11日，省局在中科美菱低溫科技股份有限公司開展醫療器械生產質量管理體系經驗交流與答疑活動。省局黨組成員、副局長許伏新出席活動并講話。
??? 在交流環節，4家注冊人從體系建設與管理、風險糾正與預防、體系動態改進與完善、生產過程控制等方面進行了精彩分享。在答疑環節，參會代表圍繞產品上市后變更、委托生產管理、GB9706系列標準實施、環境監測、EO滅菌等方面提出20多個疑難問題，監管人員逐一解答并提出對策建議。
??? 許伏新指出，建立健全醫療器械質量管理體系，是企業的法定責任，也是科學監管和產業高質量發展的必然要求和基本前提。就如何有效落實質量安全主體責任和持續完善質量管理體系提出三點要求：一是強化風險意識。對自身風險隱患要做到心中有數、手中有策、肩上有責；要依據風險管理原則開展風險防控，把風險排查、分析、評價、預警、控制、化解等風險管理全過程抓實抓細抓準，將隱患化解于萌芽狀態。二是強化責任意識。嚴格執行《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，將責任治理貫穿于醫療器械管理全過程，牢固樹立質量第一的理念，以良好的專業素養、完善的質量體系、充足的要素供給，強化全方位全過程管理，切實履行好產品全生命周期質量安全責任。三是強化對標意識。以新理念、新標準、示范企業為標桿，對照查找自身不足，學習借鑒成功經驗和先進管理模式，持續改進質量管理體系，提升企業整體競爭力，實現高水平安全和高質量發展。
??? 本次活動是2023年全省醫療器械安全宣傳周重點活動之一，全市40余家注冊人的管理者代表，省局醫療器械生產監管處、部分分局及省食品藥品檢驗研究院有關人員參加活動。