??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，溫州市局積極落實(shí)省藥監(jiān)局《關(guān)于開展2025年藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查》通知要求，統(tǒng)籌部署、精準(zhǔn)發(fā)力、嚴(yán)抓紀(jì)律，全面開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，為醫(yī)療器械的安全有效上市提供堅(jiān)實(shí)保障。截至目前，已完成市級(jí)組織開展監(jiān)督檢查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3家，共發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題15項(xiàng)。
??? 一是精心組織，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。積極配合省級(jí)部門牽頭的聯(lián)合檢查，抽調(diào)市縣兩級(jí)3名監(jiān)管人員完成檢查任務(wù)。同時(shí)，對(duì)自行組織檢查的三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制定詳實(shí)的檢查方案，明確檢查依據(jù)、程序、重點(diǎn)和時(shí)間安排，為檢查工作提供了清晰的行動(dòng)指南，確保各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出檢查重點(diǎn)。檢查緊扣醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，將“重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)環(huán)節(jié)”作為檢查核心。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備及管理制度文件，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出反饋意見，切實(shí)提升監(jiān)督檢查的靶向性與實(shí)效性。
??? 三是壓實(shí)責(zé)任，推動(dòng)閉環(huán)整改。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組立即向機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門反饋存在的問(wèn)題，明確整改要求和時(shí)限，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)照問(wèn)題清單，深入剖析根源，制定詳細(xì)整改方案，逐項(xiàng)落實(shí)整改措施，并按要求提交整改報(bào)告，確保監(jiān)督檢查工作閉環(huán)落實(shí)。