????? 為規范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的生產經營使用行為,保障用械安全,杭州市局根據國家食藥總局關于加強硬性接觸鏡監督檢查的通知要求,積極組織開展全市范圍內角膜塑形鏡的專項監督檢查。?
?????? 全面覆蓋排查。對全市硬性角膜接觸鏡生產經營企業和進口代理商進行了排查。排查發現,全市唯一一家硬性角膜接觸鏡生產企業博士頓光學公司因產品注冊證尚在續證而停產;經營企業共有10家,無此類產品進口代理商。?
? ???? 現場逐家核查。重點對經營企業《醫療器械經營許可證》和產品注冊證書是否有效,是否存在無證經營和經營無證產品的情況;經營的角膜塑形鏡說明書、標簽是否符合規定要求;是否建立并執行銷售記錄制度;是否銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位等四類行為進行檢查。?
? ???? 監管引導并重。對檢查中發現的2家未完全執行銷售記錄制度的企業,督促予以整改。通過市局官網發布消費提醒,硬性角膜鏡屬于第三類醫療器械,在購買使用此類產品時,應當去正規的醫療機構進行驗配,到持有《醫療器械經營許可證》的經營企業或醫療機構購買,遵照醫囑使用。?