??? 近年來，杭州市第一類醫療器械產品備案業務辦理量平穩增長。全市現有第一類醫療器械生產企業556家，第一類醫療器械產品備案數占浙江省的一半以上，產品類別齊全。杭州市局創新探索第一類醫療器械產品備案全程網辦改革，優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程，進一步提升備案的審批效率。
??? 一是以全流程網辦模式為保障。在全省首創“第一類醫療器械備案事項全流程網辦”新模式，順利實現窗口前移，全流程網辦。企業從申請到備案部門審核，全部都可以通過網上操作完成，企業辦事人員在家就能直接辦理。產品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書和備案信息表，一趟也不用跑。
??? 二是以多方位信息宣傳為幫手。建立醫療器械生產企業微信群、釘釘群，“線上線下”相結合的方式向企業宣講《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《第一類醫療器械產品目錄》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等法律法規和最新政策熱點，進一步落實醫療器械生產企業是醫療器械產品質量安全保障的源頭，是產品質量的第一責任人的思想理念，落實企業主體責任，提高醫療器械產品質量，提升行業競爭力。
??? 三是以整治重點產品備案為推手。結合國家藥品監管局整改清理重點和杭州市局每年產品備案回顧性檢查產品清單，進一步做好轄區內第一類醫療器械產品備案清理規范工作，對于涉及備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新目錄不一致的，也要求企業按照新目錄實施及時完成備案信息變更，提升一類醫療器械產品備案質量。
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