七家醫療器械生產企業停產整改(圖)
七家醫療器械生產企業停產整改(圖)近日，國家食品藥品監督管理總局發布對醫療器械生產企業飛行檢查的結果，7家企業被發現存在生產工藝不合格、車間管理混亂、衛生不過關等問題，被食藥監總局勒令停產整改。
根據通報，這7家企業分別為沈陽東亞醫療研究所有限公司、安徽康泰醫療器具有限公司、武漢市王冠醫療器械有限責任公司、湖北聯結生物材料有限公司、湖北中融達醫療器械有限公司、廣州花山醫用塑料廠、深圳市保安醫療用品有限公司。上述醫療器械生產企業在今年9月的飛行檢查中，被發現存在各種問題。如安徽康泰醫療器具有限公司被發現“注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜……滅菌記錄未按環氧乙烷滅菌工藝卡規定對水箱溫度、保壓時間和清洗真空度三個參數進行記錄”等。湖北聯結生物材料有限公司“不能按照與供方簽訂的協議書提供供體醫學史和血清學檢驗報告；供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據；血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程……”。
廣州花山醫用塑料廠也被查出多種問題。通報指出，該企業檢驗室用于檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經損壞；用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經檢定，微粒檢測儀已過校準效期；未按GB 15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單、原材料采購標準；在用新建的無菌檢測室、陽性對照檢測室、微生物限度室均未經有資質的檢測機構檢測；未見20150617批產品EO殘留量的檢驗記錄；20150422批次一次性使用輸液器（帶針）產品生產記錄中無“藥液過濾膜”等部件的批號信息，無法追溯；該企業潔凈間內有未穿潔凈服且裸足的工作人員；凈化車間內多處有電風扇，回風口未見濾網；內包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等設備；潔凈區走廊內存放的部分周轉箱其表面有油污和灰塵堆積；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽光下、環己酮露天放于廁所旁邊、醫用硅油放于樹下；未設置危險品庫對碘化汞鉀、強酸、強堿進行控制；環氧乙烷鋼瓶上無任何標識；委托生產處于失控狀態，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產記錄、對委托產品不檢驗、不留樣等。
深圳市保安醫療用品有限公司則被查出未配備檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平（JM-13-2003）未經檢定；原材料倉庫玻璃有破損、不密閉、墻面有霉斑；未按GB15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單、原材料采購標準；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針；輸液器組裝間環己酮揮發氣味很濃，無相關強排及人員防護措施；無菌檢測記錄中無金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。