??? 2023年，太原市市場監督管理局在對我市醫療器械經營企業日常監督檢查中發現，山西普爾康醫療器械有限公司等28家醫療器械經營企業，有的多次電話聯系、上門現場檢查均無法開展有效監督檢查，有的已擅自變更經營場所，并拒不接受現場檢查。下列警示企業可能存在醫療器械經營條件發生重大變化，已不再符合經營質量管理體系要求，并未按規定提交年度自查報告，不能保證經營器械產品安全有效。
??? 為進一步加強全市醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全有效，促進經營主體量質齊升，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定，現將山西普爾康醫療器械有限公司等28家醫療器械經營企業予以警示，請下列28家醫療器械經營企業自公告發布之日起10個工作日內，向所在轄區市場監管部門提交本年度質量管理體系自查報告并接受現場檢查，逾期拒不改正的，將依法公告吊銷醫療器械許可證件。
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太原市市場監督管理局
2023年12月12日