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各市衛生計生委（衛生局），委直各醫療機構，省藥械集中采購中心：

??? 《山西省基本藥物集中招標采購工作方案》和《山西省醫療衛生機構低價藥品采購工作方案》已經省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組會議研究通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。

??? 附件：1.山西省基本藥物集中招標采購工作方案

??? 2.山西省醫療衛生機構低價藥品采購工作方案

山西省醫療機構藥械集中網上競價

采購工作領導組辦公室

2015年1月23日

??? 附件1

??? 山西省基本藥物集中招標采購工作方案

??? 目 錄

??? 第一章 總則

??? 第二章 集中招標采購流程及時間安排

??? 第三章 企業報名、材料申報及審核

??? 第四章 企業報價和解密

??? 第五章 藥品評審

??? 第六章 采購供應、配送、使用及結算

??? 第七章 監督管理

??? 第八章 附則

第一章 總則

??? 為做好我省基本藥物集中采購工作，根據國務院辦公廳《關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號)、《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發〔2013〕14號），國家衛生計生委、發展改革委等八部委《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》(國衛藥政發〔2014〕14號) 以及山西省政府辦公廳《關于印發山西省建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制實施方案的通知》（晉政辦發〔2011〕15號）精神，結合我省實際制定本方案。

??? 一、工作目標

??? 進一步規范基本藥物招標采購機制，確保基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基本藥物供應保障體系，使人民群眾真正得到實惠。

??? 二、基本原則

?? （一）堅持公開、公平、公正和誠實信用。

?? （二）堅持質量優先、價格合理、統籌兼顧、滿足醫療機構用藥需求。

?? （三）科學評價、集體決策、陽光采購、全程監督。

??? 三、實施范圍

?? （一）全省政府辦鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）、村衛生室（以下簡稱“基層醫療衛生機構”）。

?? （二）全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構(以下簡稱“縣級以上公立醫療衛生機構”）。

?? （三）鼓勵其它各級各類醫療衛生機構參與。

??? 四、組織機構

?? （一）領導機構： 由山西省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組（以下簡稱“省藥械采購領導組”）負責全省基本藥物集中招標采購工作的組織領導，研究決定基本藥物招標方案及招標工作中的重要事項。

省藥械采購領導組下設省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組辦公室（簡稱“省藥械采購領導組辦公室”），負責組織山西省基本藥物集中招標采購工作及方案的擬定，協調解決招標采購工作中出現的問題，領導組辦公室設在省衛生和計劃生育委員會（簡稱“省衛生計生委）”。

?? （二）工作機構：山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）在省藥械采購領導組辦公室的領導下，按照本方案的規定編制《山西省基本藥物集中招標采購文件》，承擔山西省基本藥物集中招標采購具體工作，負責平臺的使用、管理和維護。

?? （三）監督機構：由省紀委監察廳駐省衛生計生委紀檢組監察室（簡稱“省衛生計生委紀檢監察室”）負責對基本藥物集中招標采購各環節進行全程監督。邀請人大代表、政協委員參與監督。

?? （四）專家組：專家組分為咨詢專家組和評審專家組。

??? 咨詢專家組由省藥械采購領導組辦公室根據實際工作需要選定，為基本藥物集中招標采購工作提供專業技術支持，并負責對招標工作中的相關專業技術問題進行論證，不參與具體品種的評審。

??? 評審專家組分為經濟技術標評審專家組和議價專家組，由省衛生計生委紀檢監察室按照采購工作需要隨機從《山西省基本藥物評審專家庫》中抽取。

??? 經濟技術標評審專家組負責對投標藥品進行主觀評分，包括藥品包裝質量、安全性、伴隨服務、品牌知名度等內容。專家組分為若干小組，每組由7人以上單數組成，包括管理、藥學、醫學等，其中藥學專家不少于1/2。

??? 議價專家組負責在議價流程中根據藥品相關價格信息及臨床用藥經驗，與企業進行面對面或網上議價，由5?人以上單數組成，包括管理、藥學、醫學等。

??? 五、招標方式

??? 實行政府主導，以省為單位, 采用 “雙信封”制（經濟技術標和商務標評審）的網上藥品集中招標采購。

??? 六、招標采購范圍及目錄

?? （一）根據《國家基本藥物目錄》( 2012年版)、《國家基本藥物處方集》(化學藥品和生物制品 2012年版)、《國家基本藥物臨床應用指南》(化學藥品和生物制品 2012年版)、《國家基本藥物臨床應用指南》(中成藥 2012年版)和《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）制定《山西省基本藥物集中招標采購目錄》（以下簡稱《基藥采購目錄》）(目錄中已列入國家及山西省低價藥品清單內的藥品除外）。對目錄中已公布劑型沒有確定規格的，以國家食品藥品監管理局的批件為準，所有規格均可參加招標采購。

??? 將《基藥采購目錄 》中的臨床常用的部分氯化鈉注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液等基礎大輸液單獨列出，形成《基礎大輸液采購目錄》。

??? 對國家和省基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥，免疫規劃用疫苗，計劃生育藥品及中藥飲片暫不實行集中招標采購，仍按國家有關規定執行。

? （二）《基藥采購目錄》中凡國家和省價格文件標注特定企業生產供應的藥品,參加我省基本藥物集中招標采購的，其零售價格不得超過國家或省級價格部門制定的統一價格。不參加我省基本藥物招標采購的，可參加非基本藥物招標采購，納入非基本藥物管理。

??? 七、投標企業

??? 參加本次基本藥物投標的企業須是藥品生產企業。獲國外及港、澳、臺地區藥品生產企業授權的全國一級代理可視同藥品生產企業。

??? 八、采購周期

??? 暫定為二年。如需調整采購周期，需經省藥械采購領導組研究決定。如采購周期延長，省藥械采購中心應與中標企業續簽合同。如中標企業不續簽合同的，由本次招標中經濟技術標入圍企業按報價由低到高依次確定中標企業，簽訂購銷合同。

第二章 集中招標采購流程及時間安排

??? 一、山西省基本藥物集中招標采購工作流程圖

??? 二、時間安排。

??? 具體時間以《山西省基本藥物集中招標采購文件》為準?。

??? 第三章 企業報名、材料申報及審核

??? 一、報名條件

? （一）藥品生產企業應依法取得：

??? 1.《藥品生產許可證》；

??? 2.《藥品生產質量管理規范認證證書（GMP證書）》；

?? （注：注射劑等無菌制劑產品生產線必須通過新修訂《藥品生產質量管理規范認證》）

??? 3.《企業法人營業執照》。

?? （二）獲得國外及港、澳、臺地區藥品生產企業授權的全國一級代理商應依法取得：

??? 1.《藥品經營許可證》；

??? 2.《藥品經營質量管理規范認證證書（GSP證書）》；

??? 3.《企業法人營業執照》；

??? 4. 國外及港、澳、臺地區藥品生產企業出具的全國一級代理授權證明或代理協議書。

? ?（三）根據國家食品藥品監督管理總局質量公告（2012年1月1日至今）產品質量穩定;在生產、經營活動中無嚴重違法違規記錄，商業信譽良好。

?? （四）具有持續生產、履行合同、保障供應投標藥品的能力。

?? （五）一個申報代表人只能接受一家企業的委托，一家企業只能委托一個申報代表人。

?? （六）投標企業須嚴格按照采購文件的要求編制申報文件。申報文件應對采購文件提出的要求和條件做出實質性響應。

?? （七）法律法規規定的其它條件。

?? （八）有下列情況的取消投標資格：

??? 1.2012年以來，被山西省藥械采購領導組辦公室取消中標資格，列入“黑名單”的藥品生產企業；

??? 2.在我省上一輪（2011年度）基本藥物招標中，中標后未簽訂合同的企業；

??? 3.二年內一次列入山西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，和五年內二次列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業。

??? 二、申報流程

??? （一）領取網上操作用戶名及密碼

??? 投標企業持生產或經營許可證復印件、被授權人身份證明（原件及復印件）和法人授權書領取網上操作用戶名、密碼。

?? （二）投標企業憑帳號登錄山西省藥械集中采購平臺下載《山西省基本藥物集中招標采購文件》

?? （三）產品網上申報

??? 投標企業在產品報名截止時間前，登錄山西省藥械集中采購平臺，對本企業擬參加山西省基本藥物集中招標采購的品種進行網上申報。

??? 產品報名截止時間：以公告截止時間為準

?? （四）編制和遞交申報材料

??? 投標企業提供的資料必須真實合法，并承擔相應的法律責任。

?? （具體內容及要求依據《山西省基本藥物集中招標采購文件》)。

??? 三、申報材料的審核

?? （一）審核

??? 省藥械采購中心會同藥監、工商、物價等部門組成審核小組，對投標資質證明文件的完整性、真實性、合法性、有效性進行審核。經審核確定為虛假材料的，取消該企業投標資格。

??? 投標企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理總局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。

?? （二）申報材料澄清

??? 在資質審核階段，省藥械采購中心可要求投標企業對遞交材料中含義不明確的內容作必要說明和澄清，有關說明澄清內容以書面形式遞交。但澄清或者說明不得超出申報文件的范圍或者改變申報文件的實質性內容。

?? （三）確認

??? 在資質審核階段，投標企業應在規定時間內通過用戶名、密碼登錄山西省藥械集中采購平臺，對本企業申報企業信息和產品信息審核情況進行確認，對未能在規定時間內確認的，視為認可審核結果。

第四章 企業報價和解密

??? 一、報價

?? （一）報價形式

??? 本次基本藥物集中招標采購采用一次性網上報價，報價時企業自行設置解密密碼，所報價格在數據庫內使用解密密碼進行加密存儲。

?? （二）報價要求

??? 1．通過資質審核合格的投標企業在規定時間內登錄山西省藥械集中采購平臺基本藥物競價系統對投標藥品進行網上報價，并按規定時間解密，否則報價無效。

??? 2．投標企業所報價格是指企業供應給醫療衛生機構的供貨價。企業報價應包含配送服務費、稅費等所有費用。

??? 3．對政府定價藥品，以國家發改委或山西省物價局發布的文件確定最高零售限價，對屬于市場調節價的藥品，需企業提供自主定價的文件或產地省價格文件確定的零售價格。報價時不得高于最高零售限價除以1.15的價格以及我省縣級以上醫療機構現行采購價格。

??? 4．報價使用貨幣：人民幣，單位：元，報價保留到小數點后2位（即0.01元）。未報價或報價為“0”的產品視為放棄。

??? 5．報價時，生產企業必須以產品信息中“包裝單位”字段下顯示的單位進行報價，即為該包裝產品的供貨價格。

??? 小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規格報價（如：生脈飲口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；阿莫西林片劑，125mg×12片/盒，按“盒”進行報價）；

??? 中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；

??? 注射劑以支(瓶、袋)報價；

??? 外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報價。

??? 6．投標企業不得以低于藥品生產成本報價，嚴禁企業低價惡意競標。

??? 7． 同生產企業同通用名不同劑型規格、包裝的投標產品報價應保持合理差比價關系，不得倒掛。國家和省價格主管部門另有規定除外。

??? 企業投標時，要合理確定投標藥品的包裝，選擇臨床常用包裝，且企業中標后須供應該投標包裝的產品。因故需更換包裝，需經省藥械采購領導組辦公室研究確定。

??? 8．在報價截止時間之后，已提交報價的企業不得撤回和修改其報價。

??? 9．沒有進行網上提交報價的產品視為自動放棄。

??? 10．企業的報價具有法律效力并承擔相應責任。

?? （三）報價時間

??? 以公告通知時間為準。

???? 二、報價解密

?? （一）解密時間

??? 報價解密在經濟技術標評審結束后進行，解密時間以公告通知時間為準。

?? （二）解密方式

??? 本次集中招標采購報價解密采用網上遠程解密方式。企業在規定時間內通過“山西省藥械集中采購平臺” 使用解密密碼完成解密工作。未在規定時間內解密的企業視為廢標。

?? （三）網上報價解密過程中省衛計委紀檢監察室及有關部門進行現場監督，報價解密過程公開、公平、公正。

??? 三、報價公示

?? （一）報價解密時間截止后，所有成功報價并解密的投標報價均要進行公布。

?? （二）投標企業可使用其投標報價的用戶名和密碼登錄系統查看報價結果。

?? （三）省藥械采購中心對報價結果應記錄在案，刻錄光盤一式二份并簽封，分別由省衛生計生委紀檢監察室、省藥械采購中心留存備查。

第五章 藥品評審

??? 一、藥品評審

?? （一）《基藥采購目錄》藥品評審

??? 1．評審單元分類

??? 藥品通用名、劑型、規格相同即視為同一評審單元。

??? 同一評審單元投標產品3個以上（含3個）的產品，采用競價的方式評審。

??? 同一評審單元投標產品3個以下的為議價產品，采用議價的方式評審。

???? 2.評審分組原則：

?? （1）片劑（即普通片）包括素片、薄膜衣片、糖衣片，在同一評審單元評審。

?? （2）《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）中片劑（分散片）包括普通片和分散片，區分不同評審單元評審。
?? （3）膠囊（即硬膠囊）、軟膠囊、腸溶膠囊、緩釋（含控釋）膠囊區分不同競價組評審。

?? （4）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。

?? （5）注射用無菌粉末包括普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針，在同一評審單元評審。

?? （6）對目錄中調節水、電解質及酸堿平衡藥中的大容量注射液、治療性大容量注射液，包材僅限玻璃瓶和塑料瓶， 區分不同評審單元評審。

?? （7）目錄中明確酸根和鹽基的，只招相關藥品，并區分不同評審單元評審；未明確標注酸根鹽基的，不做區別，在同一評審單元評審。

?? （8）顆粒劑、合劑等劑型，含糖和不含糖區分不同評審單元評審。

?? （9）緩釋片包含控釋片，在同一評審單元評審。

?? （10）凡未明確裝量或含量的軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、滴眼劑、滴鼻劑等均以同一裝量及含量確定評審單元評審。
?? （11）各種容量的注射液不區分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液以及附配液、附帶注射溶媒、帶預充式注射器（含預灌封）、不帶預充式注射器等劑型附加情況，在同一評審單元評審 。

?? （12）其他以目錄中所列劑型規格為準。

??? 3．經濟技術標評審

?? （1）經濟技術標評審原則

??? 經濟技術標評審按照質量優先、誠實信用原則，依據有關法律、法規、規章，維護投標、采購各方當事人的合法權益。

?? （2）經濟技術標評審指標及權重

??? 經濟技術標評審主要對投標藥品企業的生產供應能力、藥品質量及生產企業供貨及伴隨服務能力等相關指標，實行百分制評標，其中客觀分滿分87分、主觀分滿分13分。 （具體指標及權重列表附后）。

?? （3）經濟技術標評審辦法

??? ①經濟技術標評審是通過評標系統對成功報價的藥品進行網上評標；

??? ②藥品企業生產規模、企業生產能力等客觀指標由資質審核人員根據審查合格的材料直接錄入評標系統中，客觀分值由評標系統自動生成；

??? ③主觀項目由評審專家按照評標標準有關規定評估并賦分；

??? ④每個藥品品規每位專家只有一次賦分權；

??? ⑤評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并不得參加與本人有利害關系的企業藥品評審。

??? 山西省基本藥物集中招標采購經濟技術標評審指標及權重

??? 說明：1、質量類型評分中，如果產品符合多項指標條件，按照最高得分項評分，不重復計分

??? 2、標有▲的，是對生產企業進行評價的項目，企業所有投標藥品均按照此項評價賦值，其它項目是對藥品進行評價的項目

? （4）經濟技術標入圍原則

??? 同一評審單元藥品按照經濟技術標評審得分高低，按下表所示規則入圍，經濟技術標入圍的藥品進入商務標評審。

??? 末位得分相同的以質量評分得分高者排名靠前，質量評分得分相同的以企業行業排名得分高者排名靠前。

??? 3．商務標評審

?? （1）限價原則：（注：《基礎大輸液采購目錄》的藥品除外）

??? ①?屬于國家《基本藥物目錄》（2012年版)內的藥品，擬中標藥品價格不得高于已完成新一輪國家基本藥物招標省份同一評審單元藥品最低中標價的平均價。（注：以2013年5月1日至?2014年10月30日所采集的價格計算）

?? ?②屬于《山西省基本藥物補充品種目錄》（2013年版）內的藥品，擬中標藥品價格不得高于周邊12省份同一評審單元藥品最低中標價的平均價（取2010年以來，安徽、河南、河北、吉林、內蒙、陜西、山東、湖南、湖北、江西、北京、青海12省最近一次招標中標價格同一評審單元的最低中標價 ）。

?? ③以上省份無中標價格的藥品，從國家衛生計生委醫療機構藥品采購信息網《全國藥品集中采購中標價格查詢數據庫》中取2010年以來，最近一次同一評審單元藥品的最低中標價作為限價。《全國藥品集中采購中標價格查詢數據庫》中無中標價格，且國家和省價格部門未公布最高零售價格的，在企業定價基礎上下調30%作為限價 。

?? （2）確定擬中標品規

??? ①進入商務標評審藥品，按報價從低到高進行排序，同一評審單元選擇報價最低且報價不高于限價的確定為擬中標藥品。如出現兩個以上（含兩個)相同的最低報價，經濟技術標評審排名靠前的兩名確定為擬中標藥品 。如經濟技術標得分也相同的，以質量評分得分高者排名靠前；質量評分得分也相同的，以行業排名得分高者排名靠前 。

??? ②同一評審單元確定一個最低價藥品為擬中標的，由其余經濟技術標入圍的企業依經濟技術標得分由高到低確認跟標企業一名,跟標的一并確認為擬中標藥品。

??? ③同一評審單元只有一個最低價藥品確定為擬中標且無其他企業跟標的，次低報價的確定為備選品種。

?? （3）議價（采用一次性人機對話方式進行）

??? ①如果同一評審單元報價均高于限價的按報價由低到高依次進行議價，議價原則上不得高于限價，議價不成功即廢標。

??? ②同一評審單元投標產品2個及以下藥品且報價低于限價，選擇報價最低者直接入圍，確定為擬中標藥品。再由另一企業確認是否跟標，同意跟標的一并確認為擬中標藥品。

??? ③同一評審單元只有一個最低價藥品確定為擬中標且無其他企業跟標的，次低報價的確定為備選品種。

?? （4）在商務標評審中，對惡性競爭，競標價格明顯低于生產成本的藥品取消其擬中標資格。

?? （二）《基礎大輸液采購目錄》

??? 1.《基礎大輸液采購目錄》為0.9%氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、葡萄糖氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）共12個品規。

??? 2．對基礎大輸液產品實行分包材（玻璃瓶和塑料瓶）打包采購方式。每個包分別只對代表品0.9%氯化鈉注射液（250ml）進行經濟技術標評審，代表品中標企業獲得該包內所有產品的中標資格。

??? 3．基礎大輸液申報企業須具備同通用名同包材下該包內所有規格的生產資質，且生產線通過新修訂藥品GMP。

??? 4．基礎大輸液根據2013年以來已公布大輸液（基本藥物）最新中標結果的省（市、區)同一評審單元的最低中標價的平均價確定統一采購價，對認可該采購價的企業只進行經濟技術標評審。（注：以2013年5月1日至?2014年10月30日所采集的價格計算）

??? 5．鑒于大輸液藥品的特殊性，山西省內注冊地址的生產企業通過資質審核后按經濟技術標得分前2名的企業確定為擬中標企業。其他企業按照經濟技術標得分從高到低的順序排序，得分前4名企業為擬中標企業。

??? 6．山西省內生產企業中標后在全省范圍內供貨。其他中標企業分南片區域（包括運城市、臨汾市、呂梁市、晉中市、晉城市、長治市所轄區域）和北片區域（包括大同市、朔州市、忻州市、陽泉市、太原市所轄區域）供貨，由經濟技術標得分高的企業優先選擇供貨區域(南、北片區域各2個企業）。

??? 二、擬中標品規掛網公示

??? 通過經濟技術標、商務標和議價談判確定的擬中標品規及價格，由領導組辦公室通過山西省藥械集中采購網進行公示，接受醫療機構、藥品生產企業和社會監督，公示期不得少于3個工作日。

??? 公示期間，如出現擬中標價格高于醫療機構實際采購價格等情況，由專家組與中標企業再次議價，未能達成一致意見的產品原則上予以廢標。

??? 三、審核備案

??? 公示期滿后，由省物價局對擬中標產品價格進行審核備案。

??? 四、公布中標結果并執行

??? 通過省物價局備案后的藥品為中標藥品，由省藥械采購領導組辦公室向社會公布，中標企業和醫療衛生機構執行中標結果。

??? 在執行期間，如國家調整價格政策，按照國家規定執行。如因國家原材料管控、自然災害等不可抗力因素造成中標企業無法滿足臨床供應的、2015年底未通過新修訂藥品GMP 認證的以及現有中標企業因故斷貨的由經濟技術標入圍的企業按報價由低到高依次遞補。

??? 中標品種在采購周期內，如發現該品種以低于中標價格在我省市場銷售時，將以實際銷售價格調整中標價格，并按調整后的價格進行結算。如中標企業不同意調整價格的，將取消中標資格，由備選企業替補。

??? 五、中標品種樣品備案

??? 中標藥品生產企業要在中標結果公布后30日內將中標的藥品樣品送山西省食品藥品監督管理局備案。

第六章 采購、配送、使用及結算

??? 全省政府辦基層醫療衛生機構（包括行政村衛生室）基本藥物實行省級統一招標、網上采購、統一配送、以縣為單位統一結算。縣級以上公立醫療衛生機構基本藥物實行省級統一招標、統一配送、自行結算 。鼓勵探索以縣域為單位實行縣、鄉、村醫療衛生機構一體化配送和結算。

??? 一、中標藥品供應和配送

?? （一）中標藥品供應

??? 中標藥品生產企業是保障藥品供應的責任人，中標企業無配送全省能力的應委托具有山西省基本藥物配送資質的藥品批發企業配送，減少流通環節。規范流通秩序。中標藥品生產企業要按照基本藥物配送企業的訂單需求保障中標藥品的供應，并參照基層醫療衛生機構與配送企業的貨款結算周 期與配送企業簽訂供貨結算協議，不得向配送企業收取預付貨款和保證金。不能保證配送企業合理訂單數量需求的中標企業將予以取消中標資格，由備選中標企業替補供應。

?? （二）中標藥品的配送

??? 配送企業是保障醫療衛生機構藥品配送的責任人。配送企業必須滿足醫療機構臨床用藥的需求，嚴格按中標價格保障藥品的配送供應。藥品配送到位一般不得超過72小時，節假日順延。

??? 配送企業不得惡意拖欠中標生產企業的貨款，不得有伙同基層醫療衛生機構進行藥品串換、網下倒賣等違法違規行為，否則一經查實，取消其基本藥物配送企業資格。，

?? （三)配送企業的選擇

??? 全省基本藥物配送企業實行“敞開進口、能進能出”的動態考核管理機制。申請基本藥物配送的企業，凡符合原山西省衛生廳《關于開展2011年度山西省基層醫療衛生機構基本藥物配送備選企業遴選工作的通知》（晉衛藥函〔2011〕3號）中規定資格條件的，經資格審查合格后，列入《山西省基本藥物配送備選企業名單》。

??? 基本藥物的配送遵循“擇優、相對集中”的原則，由各市衛生行政部門根據企業的配送能力、到貨率等指標從《山西省基本藥物配送備選企業名單》中遴選確定5-10家企業（其中具有全省配送能力的配送企業應不低于半數）承擔轄區內基層醫療衛生機構基本藥物的配送。基層醫療衛生機構需通過基本藥物網上采購平臺在轄區市級衛生行政部門選定的配送企業范圍內自主選擇配送企業采購基本藥物。各市選擇的配送企業按配送業績實行動態管理，配送到貨率低于80%或違法違規的企業應取消其配送資格。各市選擇和調整配送企業的情況應及時報省衛生計生委和省藥械采購中心備案。

?? ?(四）供貨配送企業的考核

??? 省衛生計生委對基本藥物配送企業實行動態分級管理，依據企業配送覆蓋面、配送到貨率、配送量、滿意度等指標對配送企業進行綜合考核，按配送能力由高到低分為A、B、C三個級別等次，作為各市選擇調整配送企業的參考依據。

??? 省藥械采購中心根據采購平臺提供的數據信息，對中標企業和配送企業進行定期考核，中標品種單月供貨率低于90%的進行約談，中標品種供貨率連續兩個月不達80%的取消該品種中標資格，由備選品種替補供貨。

??? 二、購銷合同簽訂

??? 縣級衛生行政部門統一組織轄區內基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，村衛生室由所屬的鄉鎮衛生院代為采購。

??? 縣級以上公立醫療衛生機可按照與“轄區基層醫療衛生機構配送企業一致”的原則，與各市衛生行政部門選定的配送企業簽訂購銷合同，也可選擇中標生產企業直接供貨或從《山西省基本藥物配送備選企業名單》中選擇其他企業進行簽訂購銷合同。

??? 三、采購和使用

??? 各級醫療衛生機構使用的基本藥物必須從中標企業的中標品種中選擇，并通過省基本藥物集中采購平臺“藥品網上采購系統”進行網上采購。以鄉鎮、社區或機構為單位制定采購計劃，通過網上向供貨配送企業下達采購訂單，每月的采購訂單次數原則上不超過2次。

??? 政府舉辦的基層醫療衛生機構在規定比例內配備和使用國家基本藥物（含省增補藥品），實行零差率銷售。縣級以上公立醫療衛生機構要優先使用基本藥物。其中二級綜合（含中醫院）醫院基本藥物使用量和銷售額都應不低于其藥品總使用量和銷售額的40%；三級乙等綜合醫院(含中醫院）基本藥物銷售額應不低于其藥品總銷售額的30%；三級甲等綜合醫院(含中醫院）基本藥物銷售額應不低于其藥品總銷售額的25%，其他專科醫院使用比例由衛生計生行政部門按照醫療機構管理權限根據其具體業務測算制定。相關部門要建立明確的考核評價機制，將基本藥物使用情況作為醫療衛生機構等級評審、績效考核的重要內容，并對醫療衛生機構基本藥物使用情況加強檢查指導，定期通報考核結果。?
??? 四、配送結算管理

??? 市、縣兩級要整合衛生、計生現有資源和編制成立藥械管理機構，負責轄區醫療衛生機構藥品的采購、配送管理和貨款結算。縣級藥械管理機構要設立基本藥物結算專用賬戶，建立藥品配送、結算管理和周轉金制度，確保配送到位、管理規范、結算及時。基層醫療衛生機構采購的基本藥物以縣為單位統一結算，原則上從基層醫療衛生機構收貨驗收合格到付款不得超過30個工作日,由縣（市、區）衛生行政部

??? 門與供貨企業簽訂貨款結算協議并按時支付供貨企業貨款。其他醫療衛生機構的貨款結算由醫療機構與供貨企業按照雙方購銷合同約定自行結算。

第七章 監督管理

??? 省藥械采購領導組各成員單位按照各自職責分工，對基本藥物招標采購工作進行監督管理。

??? 一、對于在采購過程中提供虛假證明文件，向采購機構、醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂等的藥品生產經營企業，一經查實，一律記錄在案，依照有關法律法規嚴肅查處，并由省藥械采購領導組辦公室將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，列入“黑名單”并對相應企業予以市場清退，兩年內不得參與我省任何藥品的招標采購；

??? 二、對于在采購過程中蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，由省藥械采購領導組辦公室將相應企業列入黑名單，對相應企業予以市場清退，兩年內不得參與我省任何藥品的招標采購；

??? 三、對于中標基本藥物生產企業的供貨情況，建立定期通報制度，對未按合同供貨配送的，一次違規者，責令限期糾正或整改，逾期未改或再次違規者，由省藥械采購領導組辦公室將相應企業列入“黑名單”，并向社會公布，對相應產品予以市場清退，該產品及其法人代表兩年內不得參與我省任何藥品的招標采購工作。

??? 四、為保證本此基本藥物招標采購工作公開、公平、公正，真正做到陽光采購，參加本次招標的企業授權人要與省藥械采購中心簽訂廉潔投標承諾書，參與招標采購的工作人員和專家要與省藥械采購領導組辦公室簽訂廉潔評標承諾書。省衛生計生委紀檢監察室設立專門舉報電話受理不正之風的舉報。

第八章 附則

??? 一、有關定義

?? （一）“專利藥品”是指發明專利，是由中華人民共和國知識產權局授權的，在專利保護期內的專利藥品。包括新化合物、藥品組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。如果投標藥品僅為外觀設計、實用新型和工藝流程等專利，本次招標不視其為專利層次藥品。

?? （二）“化合物專利”是指新化合物的發明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。

?? （三）“藥物組合物專利”是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。

?? （四）“天然物提取物專利”是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。

?? （五）“微生物及其代謝物專利”是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養物和其代謝物質的保護專利。

?? （六）“單獨定價藥品”是指國家發改委和山西省物價局公布的化學藥品及生物制品類單獨定價的藥品。

?? （七）“優質優價藥品”是指國家發改委及山西省物價局公布的優質優價文件所列藥品。

?? （八）“中藥保密處方的中成藥”是指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術目錄的品種。

?? （九）“國家科技進步二等獎”是指由國家科技部頒發的年度國家科學技術進步獎。如果投標藥品僅為外觀設計、實用新型和工藝流程等獎項，本次招標不視其為國家科技進步二等獎以上的品種。

?? （十）“國家一類新藥”是指保護期內的國家一類新藥。以國家食品藥品監督管理局核發的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。

?? （十一）“政府定價藥品”是指國家發改委或山西省物價局制定公布最高零售價的藥品。

??? 二、投標企業對投標藥品品種、價格確定等有關方面有疑問或有特殊情況需要說明，可在投標藥品掛網后15個工作日之內以書面形式報省藥械集中招標采購中心，由省采購中心上報領導組辦公室，領導組辦公室組織有關專家論證后在30日內予以答復。

??? 三、山西省藥械集中競價采購網網址：http://www.sxyxcg.com/。

??? 四、參加本次基本藥物招標采購的醫療衛生機構、藥品企業及其他各方當事人，適用本實施方案。

??? 五、本工作方案由省藥械采購工作領導組辦公室負責解釋。

??? 附件2

山西省醫療機構低價藥品采購工作方案

??? 為做好我省醫療機構低價藥品招標采購工作，根據國家衛生計生委、發展改革委等八部委《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》(國衛藥政發〔2014〕14號) 以及國家發展改革委《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（發改價格〔2014〕856號）、國家衛生和計劃生育委員會《關于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》（(國衛辦藥政發〔2014〕36號)精神，結合我省實際制定本實施方案。

??? 一、本次低價藥品網上采購堅持質量優先、價格合理，維護公平競爭環境的原則，充分發揮市場機制的調節作用，對國家及我省低價藥品清單內的藥品取消政府制定的最高零售價格，按國家統一確定的低價藥日均費用標準（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），由生產企業遵循公平合法和誠實信用的原則，在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定價格，確保低價藥物正常供應。

??? 二、本次低價藥品招標采購適用范圍為全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構(以下簡稱“縣級以上公立醫療機構”）和所有政府辦鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）、村衛生室（以下簡稱“基層醫療衛生機構”）。鼓勵其它各級各類醫療衛生機構參與。

??? 三、低價藥品網上招標采購實行分類采購、分類管理。將符合國家及我省低價藥品清單內的藥品全部列出形成《縣級以上公立醫療機構低價藥品采購目錄》；將國家及省增補基本藥物目錄中屬于國家及我省低價藥品清單內的藥品單獨列出，形成《基層醫療衛生機構低價基本藥物采購目錄》。對國家及省低價藥品清單內藥品所列劑型中涉及特定企業或特定情況制定價格的，符合低價藥品標準的執行低價藥品政策;不符合低價藥品標準的按國家現行政策規定執行。

??? 四、對《縣級以上公立醫療機構低價藥品采購目錄》內藥品的所有投標生產企業，經資格審查合格后全部直接掛網，由縣級以上公立醫療衛生機構與生產企業議價成交、自行結算。

??? 五、對《基層醫療衛生機構低價基本藥物采購目錄》內經資格審查后的合格投標生產企業，有效投標企業數在10家以內（≤10）的全部掛網，有效投標企業數10家以上（>10）的先進行經濟技術標評審（評審標準附后），按得分由高到低取前10位掛網。

??? 《基層醫療衛生機構低價基本藥物采購目錄》內藥品的采購實行以市為單位組織議價，以縣（市、區）為單位組織基層醫療衛生機構網上采購、統一簽訂供貨合同、統一結算貨款。村衛生室和社區衛生服務站使用的低價藥品仍由所屬的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心代購。

??? 鼓勵以市為單位組織公立醫院與基層醫療衛生機構聯合開展議價，以保持區域內同藥同價（同廠家同一藥品同一價格）。

??? 六、由山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）采集整理掛網低價藥品的議價結果，實行動態管理，每半年公布一次，供各市衛生行政部門或縣級以上公立醫療機構議價時參考。

??? 七、參加本次低價藥品投標的企業必須是藥品生產企業。獲國外及港、澳、臺地區藥品生產企業授權的全國一級代理可視同藥品生產企業。2012年以來，被山西省醫療機構藥械集中網上競價采購領導組辦公室（簡稱“省藥械采購領導組辦公室”）取消中標資格，列入“黑名單”的藥品生產企業以及在我省上一輪（2011年度）基本藥物招標中，中標后未簽訂合同的企業取消本次低價藥品招標的投標資格。

??? 八、掛網的低價藥品生產企業須將掛網藥品樣品送山西省食品藥品監督管理局備案。

??? 九、《基層醫療衛生機構低價基本藥物采購目錄》中的掛網生產企業是供應配送第一責任人。掛網產品可由中標企業自行配送，也可委托具有山西省基本藥物配送資質的藥品批發企業配送。掛網企業與配送企業之間要簽訂委托配送協議，并保證藥品供應。

??? 十、由省藥械采購中心根據采購平臺提供的數據信息，對中標企業和配送企業進行定期考核，中標品種單月供貨率低于90%的進行約談，中標品種供貨率連續兩個月不達80%的取消該品種掛網資格。

??? 十一、對于在采購過程中提供虛假證明文件，向采購機構、醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂等的藥品生產經營企業，一經查實，一律記錄在案，依照有關法律法規嚴肅查處，并由省藥械采購領導組辦公室將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，列入“黑名單”并對相應企業予以市場清退，兩年內不得參與我省任何藥品的招標采購。

??? 十二、低價藥品網上采購工作在山西省醫療機構藥械集中網上競價采購工作領導組（簡稱“省藥械采購領導組”）的統一領導下，由省藥械采購領導組辦公室負責組織實施，各成員單位按照各自職責分工，對低價藥品招標采購工作進行監督管理。省藥械采購中心按照本方案規定編制《山西省醫療機構低價藥品招標采購文件》，承擔低價藥品招標采購具體工作，負責平臺的使用、管理和維護。

??? 十三、本工作方案由省藥械采購領導組辦公室負責解釋。

??? 山西省低價基本藥物招標采購經濟技術標評審指標及權重

??? 說明：1、質量類型評分中，如果產品符合多項指標條件，按照最高得分項評分，不重復計分

??? 2、標有▲的，是對生產企業進行評價的項目，企業所有投標藥品均按照此項評價賦值，其它項目是對藥品進行評價的項目