?日前，天津市藥監(jiān)局制定發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》（以下簡稱《程序》）。據(jù)悉，《程序》共六章二十七條，適用于對天津市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)組織開展的飛行檢查。
《程序》指出，由天津市藥監(jiān)局負責(zé)醫(yī)療器械飛行檢查對象、品種的確定和檢查人員的選派。檢查對象、品種，主要依據(jù)風(fēng)險管理原則，綜合考慮日常監(jiān)管、量化評級、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測及再評價等信息來確定。
《程序》要求，飛行檢查組織實施部門在開展檢查前應(yīng)制定檢查方案，明確時間安排、人員構(gòu)成、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容等信息。現(xiàn)場檢查時間應(yīng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題確定，以能夠查清查實問題為原則，其中，生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時間為2天，停產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時間為1天；經(jīng)營企業(yè)一般每家檢查時間為1天。
《程序》強調(diào)，檢查組可根據(jù)實際情況適時通知被檢查對象監(jiān)管事權(quán)所屬單位，監(jiān)管事權(quán)所屬單位委派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，協(xié)助檢查組開展工作并服從檢查組安排。任何人不得在到達被檢查企業(yè)前聯(lián)系企業(yè)、告知企業(yè)檢查信息。檢查組成員及觀察員應(yīng)在檢查開始前簽署無利益沖突聲明，所從事檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)主動提出回避。在現(xiàn)場檢查中，檢查組長對現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容負主要責(zé)任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責(zé)任。到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示受委派開展飛行檢查的證明文件。合規(guī)檢查，檢查組應(yīng)召開首次會議；有因檢查，檢查組可直接開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員應(yīng)當(dāng)詳盡、如實記錄檢查內(nèi)容，并在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)向組織實施部門提交檢查報告，明確檢查組針對被檢查對象的處理意見，同時提交《現(xiàn)場檢查缺陷表》及相關(guān)文件資料。
《程序》還要求，飛行檢查結(jié)束后，組織實施部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定公開發(fā)布檢查結(jié)果信息。監(jiān)管事權(quán)所屬單位應(yīng)在檢查結(jié)果公布后，及時督促被檢查對象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷項整改后進行跟蹤檢查，跟蹤檢查結(jié)果及時報送組織實施部門。