?? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2023年第18期）
吉林省藥品監督管理局
2023年6月29日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
（2023年第18期）
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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長春恒曉生物科技有限責任公司
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人可溶性生長刺激表達基因2蛋白(sST2）測定試劑盒（酶聯免疫吸附法）
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96T(人份）/盒
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名稱
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規格
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成分
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1.sST2酶標板
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96孔酶聯可拆卸條帶
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sST2單抗
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2.濃縮校準品稀釋液（4×）
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20mL/瓶
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FBS
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3.酶標?sST2抗體
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12mL/瓶
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HRP標記?sST2多抗
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4.工作稀釋液
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12mL/瓶
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BSA
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5.濃縮洗滌液（25×）
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20mL/瓶
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PBS-Tween20
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6.顯色液A
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12mL/瓶
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H2O2
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7.顯色液B
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12mL/瓶
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TMB
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8.終止液
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24mL/瓶
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1mol/L HCl
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9.封板膜
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3張
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/
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10.自封袋
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1個
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/
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11.說明書
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1份
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/
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名稱
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規格
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成分
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sST2校準品
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0.02g/瓶
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sST2重組蛋白凍干粉
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本試劑盒適用于體外定量測定人血清樣本中人可溶性ST2（sST2）含量。
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延續注冊
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2
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長春恒曉生物科技有限責任公司
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人和肽素（CPP）測定試劑盒（酶聯免疫吸附法）
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96T(人份）/盒
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序號
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名稱
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規格
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成分
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1
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酶聯反應板
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96孔酶聯可拆卸條帶
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CPP單克隆抗體
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2
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樣本稀釋液
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6mL/瓶
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FBS
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3
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酶標記CPP抗體液
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10mL/瓶
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HRP-CPP抗體
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4
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濃縮洗滌液
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25mL/瓶?(20×)
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PBS-Tween20
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5
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終止液
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6mL/瓶
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1mol/LHCl
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6
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顯色液A
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6mL/瓶
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H2O2
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7
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顯色液B
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6mL/瓶
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TMB
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8
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封板膜
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2張
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/
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9
|
自封袋
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1個
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/
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10
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說明書
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1份
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/
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名稱
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規格
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成分
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?
?
CPP校準品
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校準品1:0.5mL/瓶
校準品2:0.5mL/瓶
校準品3:0.5mL/瓶
校準品4:0.5mL/瓶
校準品5:0.5mL/瓶
校準品6:0.5mL/瓶
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CPP不同濃度稀釋液
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本試劑盒適用于體外定量測定人血清中和肽素（CPP）含量。
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延續注冊
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3
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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C-反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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R：1×15mL?校準品：5×0.5mL（可選購）質控品：2×1mL（可選購）；
R：1×25mL?校準品：5×0.5mL（可選購）質控品：2×1mL（可選購）；
R：2×25mL?校準品：5×0.5mL（可選購）質控品：2×1mL（可選購）；
R：4×25mL?校準品：5×0.5mL（可選購）質控品：2×1mL（可選購）；
R：8×25mL?校準品：5×0.5mL（可選購）質控品：4×1mL（可選購）；
R：1×1L??校準品：40×0.5mL（可選購）質控品：20×1mL（可選購）。
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度
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C-反應蛋白試劑（R）
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C-反應蛋白抗體包被乳膠顆粒
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1.5-3.0g/L
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C-反應蛋白校準品
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含C-反應蛋白的溶液
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詳見標簽
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C-反應蛋白質控品
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含C-反應蛋白的溶液
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詳見標簽
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本試劑盒用于體外定量測定人全血中C-反應蛋白的濃度。
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延續注冊
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