內衛辦疾控字〔2019〕77號
各盟市衛生健康委，自治區綜合疾控中心：
按照《國家致病菌識別網工作實施方案》和相關技術文件，結合我區實際，自治區衛生健康委組織制定了《內蒙古自治區國家致病菌識別網監測工作方案》，現印發給你們，請遵照執行。
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2019年8月17日
內蒙古自治區國家致病菌識別網監測工作方案
國家致病菌識別網是由國家衛生健康委員會組織管理、在全國疾控系統建立運行的傳染病病原菌實驗室監測網絡，以網絡化信息平臺為依托，采用病原體識別、分子分型溯源等調查分析技術，開展病原細菌實驗室和流行病學監測，應用于細菌性傳染病的防控。通過國家致病菌識別網建設，建立并不斷完善適合我國國情的細菌傳染病監測模式，推進細菌性傳染病監測預警新技術和策略應用，進而提高疫情發現和防控能力。為保障國家致病菌識別網監測工作在我區規范有序開展，特制定本方案。
一、目的
（一）啟動建立致病菌實驗室網絡化監測體系，以國家致病菌識別網為依托，開展傳染病病原菌實驗室監測和網絡建設。
（二）規范和推廣致病菌的病原學鑒定、分子分型等新技術，提升網絡實驗室致病菌鑒定分析能力。
（三）建立和應用致病菌識別網實驗室監測信息分析系統。
（四）形成實驗室監測整合，應用于流行病學調查與控制的信息和工作平臺，在疫情發現、溯源以及突發疫情處置中發揮實驗室監測作用。
二、工作內容與要求
（一）實驗室監測分析。
1.監測致病菌種類。致病菌識別網常規監測的主要病原菌種類包括傳染病法規定管理報告病種的病原細菌、以及非法定但引起公共衛生問題的突發新發傳染病病原細菌，主要針對腸道傳染病、呼吸道傳染病、自然疫源性傳染病等。各盟市可以根據本地流行和新發傳染病實際情況擴展疾病和致病菌種類。
對于疫情規模大與流行時間長的致病菌、法定高致病性病原菌、新發或地區新發現致病菌或新亞型、特殊耐藥菌株，需特別關注并加強實驗室監測工作力度。
2.標本和菌株來源及管理。致病菌菌株及其相關信息是致病菌識別網監測分析的基礎。標本與菌株來源包括醫療機構病例標本及菌株和疾控系統疾病監測與疫情調查處置相關的標本和菌株。所有菌株和標本必須具有識別網信息系統要求的基本來源信息并及時填報。
自治區綜合疾控中心負責做好致病菌菌株建庫保藏工作，具備完善的保藏條件、菌株標識和信息記錄、取用記錄等，應與致病菌識別網信息系統中的分子分型、耐藥、流行病學等信息實現唯一關聯。
盟市疾控中心網絡實驗室負責標本的運輸和臨時保存，按照傳染病標本采集、保存、運送的相關具體要求開展工作。
所有標本和致病菌的采集、運送、保藏和檢測等各項活動均應當遵守國家相關生物安全管理規定。
盟市疾控中心網絡實驗室應加強與醫療、出入境檢疫、農業畜牧等部門的工作聯系，獲取識別網實驗室監測相關標本、菌株和流行病學信息的收集與記錄。
3.監測時間。國家致病菌識別網是開展傳染病防控工作中的重要組成部分，納入疾控日常工作，所有網絡實驗室全年開展監測分析。
4.工作內容（常規監測實驗室分析）。
（1）菌株分離培養鑒定。主要對相關病例或環境標本進行菌株分離培養和菌種鑒定，以及血清型/生物型/生化型的實驗分析，按照不同病原菌的常規培養鑒定方法進行。
（2）抗生素敏感性（耐藥性）檢測。國家致病菌識別網針對霍亂弧菌、沙門菌、大腸埃希菌、空腸彎曲菌、腦膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌、金黃色葡萄球菌、鮑曼不動桿菌等分別確定抗生素種類和檢測方法，網絡實驗室按照國家致病菌識別網的相應的技術標準操作程序進行。耐藥性檢測涉及的菌種和技術方案將按國家要求持續更新。
（3）菌株分子分型。不同病原細菌種或型，采用不同的分子分型方法，主要包括脈沖場凝膠電泳（PFGE）、多位點可變數目串聯重復序列分析（MLVA）、多位點序列分型（MLST）、全基因組序列分析等，國家致病菌識別網制訂不同致病菌的標準化分子分型操作規程，網絡實驗室按照標準操作規程開展致病菌分離菌株的分子分型實驗和分析。
（二）暴發疫情識別及調查分析。
1.暴發疫情的識別。致病菌識別網需要啟動調查的暴發，按照中國疾病預防控制中心制訂的突發公共衛生事件相關信息報告標準進行判別。另外，按照暴發及可能暴發發現來源，主要分以下兩類：
（1）依據流行病學調查確定的聚集性病例，即在局部區域或人群中短時間內集中發生同種疾病的事件、疾病在某一特定區域內未發生過、或者發生疾病的人數超過預期。
（2）致病菌具有相同分子分型特征的成簇性事件，即在常規監測中，原則上短時期內（定義為1個月）出現病原細菌的分子分型特征相同的病例數量超過3個或以上、定義為成簇性事件。對于突發公共衛生事件、按照相應規定開展致病菌分析。對于嚴重或特殊細菌性傳染病、以及流行病學聚集指征較明顯的病例，在出現2例或以上具有相同病原細菌分子分型特征時，根據疫情情況判斷啟動暴發識別和調查分析。
2.暴發疫情的調查分析。
（1）調查分析要求。對于流行病學確認的暴發疫情，在暴發疫情處置相關工作基礎上，實驗室工作人員積極參與疫情調查處置，與流行病學人員協作，完成采集標本、記錄疫情相關信息，實時開展致病菌的實驗室分析。
對于實驗室日常監測發現的致病菌成簇性病例，實驗室工作人員提出調查需求，會同流行病學人員共同完成標本采集、信息記錄工作并及時開展致病菌的實驗室分析。
對于涉及多縣區、多盟市的暴發流行疫情或病原細菌分子分型成簇病例疫情，由相應上一級疾控中心網絡實驗室組織跨轄區的實驗室聯合監測分析。
（2）標本采集與運送。盟市疾控中心組織疫情標本的采集和運送，包括醫療機構中的病例標本采集、疫情發生和傳播可能因素調查中采集的標本，運送至實驗室。
（3）實驗室分析。由網絡實驗室完成病原細菌分離鑒定、耐藥檢測和分子分型。具體實驗室分析方法和要求同（1）致病菌識別網常規監測分析。
（4）與流行病學信息共享。疫情調查處置中，將實驗室監測分析所有信息與流行病學人員共享，開展疫情分析討論。
（三）監測數據分析與應用。自治區致病菌識別網是以國家致病菌識別網應用信息網絡平臺為依托，以實驗室監測為基礎，通過病原識別、致病菌生物型別、分子分型、耐藥性、基因組序列等病原生物學指標分析，獲得特征數據，建立數據庫，利用適宜的數據分析技術，比對分析病原學特征的相關性/相似性，判斷致病菌具有共同傳染來源的可能性。根據致病菌病原學特征的比對分析結果，以具有共同特征的“成簇”致病菌及其感染者為重點關注對象，結合致病菌來源的流行病學信息，包括人群特征、時空分布、宿主分布以及地理信息分布等，綜合運用流行病學的描述性分析和病例對照研究方法，精準追溯傳染病暴發疫情的傳染來源，及時有效控制傳染來源，消除疫情暴發或減少疫情暴發波及范圍。
1.常規監測和發現、預警暴發。網絡實驗室開展日常臨床診療過程、傳染病監測病例菌株的收集、生物型分析和分子分型比對，在致病菌識別網中建立各地區流行菌株的分子分型和耐藥基線數據，及時分析和掌握本地區致病菌流行優勢型別和新型別、耐藥性、以及分子流行病學等方面的動態變化。在常規監測分析基礎上，發現具有相同分子型別的菌株，從而提示這些病例可能有共同的感染來源，提出預警，并通過流行病學調查發現可能的暴發。
2.跨地區暴發疫情的追蹤溯源。致病菌識別網中不同網絡實驗室對各自地區內常規監測的致病菌菌株進行分子分型，通過致病菌識別網網絡化信息系統進行比對，發現具有相同型別感染菌株、但屬于不同地區的病例，從而發現跨地區分布的病例，分析疫情擴散，追蹤傳播。對發現跨地區分布、具有共同分子分型、且具有流行病學意義的菌株，通過上一級衛生行政和疾控技術機構啟動協查。
3.局部暴發疫情的應急處置。在地區內暴發疫情、聚集性事件或新發罕見傳染病疫情調查中，對分離菌株進行分子分型等實驗室分析，從病原特征層面證實暴發疫情。結合現場流行病學調查，分析疫情傳播和發展趨勢，開展溯源分析，明確病原傳播來源和傳播鏈，指導精確的疫情處置和疾病防控。
4.致病菌耐藥性流行趨勢分析。網絡實驗室對所有具有流行病學意義的收集菌株進行多種抗生素耐藥性檢測，通過時間、空間、人群以及菌株特征分析，確定本地區流行菌株、暴發疫情菌株的耐藥特征和變化趨勢，為不同地區醫療機構在臨床診療中針對性用藥提供依據，并應用于醫療機構調查、控制和預防院內感染。
5.輔助傳染病防控決策。開展致病菌識別網信息分析工作，監測新發再發傳染病疫情、聚集性病例和暴發疫情的病原識別、暴發識別以及溯源追蹤情況，形成監測數據分析報告，以月報、季報、年報和專報的形式推送至各級衛生健康行政管理部門，充分利用國家致病菌識別網監測信息，制訂和調整傳染病防控策略以及生物安全防范措施。
（四）常規監測任務。
1.自治區綜合疾病預防控制中心。自治區綜合疾控中心是國家致病菌識別網自治區中心實驗室，負責組織全區致病菌識別網的建設和年度工作計劃，入網實驗室的質量管理和技術培訓。收集全區致病菌識別網監測菌株；并按20%的比例復核鑒定盟市疾病預防控制中心上送菌株、以及全部高致病性、新發、罕見致病菌；按5%的比例復核全區網絡實驗室的監測菌株耐藥譜分析結果；按5%的比例復核全區網絡實驗室監測菌株的分子分型結果；所有復核任務要均勻分布至每季度進行；完成本單位實驗室參與的疫情調查和監測菌株的鑒定、耐藥分析和分子分型，并將數據信息和實驗室分析結果填報致病菌識別網信息系統，負責全區實驗室網絡的信息分析和報告。負責上送菌株至中國疾控中心致病菌識別網中心實驗室。
2.盟市疾病預防控制中心。盟市疾控中心組織具有致病菌分離培養、鑒定能力的醫療機構作為直屬哨點醫院（不少于二家），通過哨點醫院開展細菌性傳染病病例信息收集、標本采集、病原分離培養與鑒定，并將相關記錄信息和菌株報送自治區中心實驗室。
盟市疾控中心開展實驗室檢測監測工作，根據自治區中心實驗室部署的監測分析任務，并結合本地細菌性傳染病防控工作部署，開展腸道感染、呼吸道感染、自然疫源性感染等臨床病例的致病菌分離與初步鑒定，另外開展傳播環節危險因素的常規監測標本、暴發/其他突發疫情調查標本的收集和病原分離與初步鑒定。
盟市疾控中心全年應完成不少于120株上述來源病原細菌的菌株鑒定/復核，120株菌株應在全年各月份、按病種流行情況大致平均分布；完成不少于100株病原細菌的耐藥譜鑒定，其中腸道感染病原細菌不少于80株、其他病原細菌不少于20株；完成不少于120株分離株的分子分型（按不同病原種類選擇識別網規定的首選分子分型方法）實驗，其中腸道感染病原細菌不少于90株、其他病原細菌不少于30株。
盟市疾控中心菌株復核鑒定工作在接受菌株后1周內完成，對本機構承擔的日常監測和疫情調查的標本，應按照實時的要求、盡快完成病原細菌分離鑒定。菌株的耐藥譜檢測需在獲得菌株并鑒定后2周內完成；菌株的分子分型需在鑒定確認后1個月內完成。開展所有收集/采集標本、以及鑒定/復核菌株的信息統計，將數據信息和實驗室分析結果填報致病菌識別網信息系統，并將相關菌株上送至自治區中心實驗室。
3.哨點醫院。國家致病菌識別網監測哨點醫院是致病菌識別網重要組成部分，哨點醫院負責本院細菌性傳染病病例信息收集、標本采集、病原分離培養與鑒定，并按屬地疾控中心監測計劃，將相關記錄信息和菌株報送屬地盟市級疾控中心，哨點醫院的選擇由屬地盟市衛生健康委指定，哨點醫院有責任和義務提供本院收集的病例信息及培養鑒定的菌株，疾控中心在對哨點醫院提供的菌株進行復核鑒定，分子分型檢測后，要將檢測結果反饋哨點醫院。
（五）信息數據填報與分析。自治區綜合疾控中心和各盟市疾控中心監測的信息要填報國家致病菌識別網信息系統（http://101.200.213.193:8080/pulsenet），信息系統包括網絡用戶信息填報、數據存儲與分析、信息組織與流通、信息查詢和結果獲取等。
盟市疾控中心負責哨點醫院提供的菌株和樣本信息的及時填報和錄入工作。盟市疾控中心在完成菌株復核鑒定、生物分型、分子分型和耐藥實驗后，實時整理填報菌株生物分型、分子分型和耐藥檢測結果，通過致病菌識別網信息系統傳輸報告至中心數據庫并分析，同時將上述數據反饋轄區內哨點醫院
自治區綜合疾控中心負責完成需要進行的菌株鑒定、生物分型、分子分型、基因組測序、耐藥檢測后，及時整理結果數據，通過致病菌識別網信息系統傳輸至信息系統中心數據庫并分析。同時，將數據和結果及時反饋盟市疾控機構。
對暴發疫情和其他突發公共衛生事件、新發或輸入性傳染病、院內感染聚集性病例等，檢測分析信息按有關規定實時報告至疫情處置相關單位，為疫情處置提供深入準確的信息依據。
各級疾控機構定期和不定期開展監測數據分析，每年度統一匯總整理監測數據結果，撰寫年度監測分析報告，對重大疫情和區域新發傳染病及時撰寫分析報告，報送同級衛生健康委疾控處。
信息數據填報與分析方法與流程參見《國家致病菌識別網信息系統用戶使用手冊》。
三、組織管理與職責分工
（一）衛生健康行政部門。自治區、盟市衛生健康行政部門負責轄區網絡監測工作的管理和協調，為其提供必要的政策和經費支持。組織編制轄區致病菌識別網工作方案和計劃，定期開展督導檢查，加強轄區致病菌識別網建設工作。在確保完成既定監測任務的基礎上，可結合轄區實際擴大監測規模。
（二）疾控機構。自治區綜合疾控中心負責全區網絡監測的組織實施和協調，開展重要致病菌的分子分型、基因組和耐藥實驗分析，開展入網實驗室的技術培訓、技術指導和工作質量管理，維護實驗室監測網絡信息系統，及時發布相關監測數據。
盟市疾控中心開展標本檢測和菌株分離，對菌株進行分子分型實驗和菌株耐藥檢測，收集哨點醫院相關生物樣本基本流行病學信息，完成信息數據填報，并定期報送自治區中心實驗室。對轄區監測數據審核、分析和利用，開展技術培訓、質量管理、疫情調查與處置。
（三）醫療機構。哨點醫療機構指定專門科室和人員負責致病菌識別網監測工作。按照監測方案要求，開展相關病例信息登記、生物樣本采集與保存、實驗室檢測。發現可疑疫情及時上報，并協助開展流行病學調查。接受轄區疾控中心的技術指導和培訓。
四、培訓、考核和督導
（一）培訓。自治區中心實驗室每年組織對全區網絡實驗室人員的培訓。各網絡實驗室可選派專業技術人員至自治區中心實驗室或國家中心實驗室進修。
根據致病菌識別網工作需求，自治區中心實驗室可派出專家對部分網絡實驗室所在疾病預防控制中心技術人員進行現場培訓和指導。
（二）技術考核和工作評估。
1.考核對象。自治區、盟市致病菌識別網網絡實驗室，均列為考核和等級評定辦法的適用對象。除參加國家疾控中心組織開展的考核外，每年自治區組織考核一次。
2.考核內容。
（1）檢測監測能力。自治區網絡實驗室熟練掌握規范化的細菌鑒定、耐藥性和耐藥基因檢測、分子分型技術，熟練操作識別網信息系統，能夠完成對所轄網絡實驗室的相關技術培訓；盟市網絡實驗室熟練掌握規范化的細菌鑒定、耐藥性和耐藥基因檢測、分子分型技術，熟悉信息系統并能及時完成信息填報。
（2）監測任務數量。及時準確完成內容與工作要求中的監測分析任務規定的菌株和樣本數量要求，完成率100%；菌株鑒定、耐藥檢測和分子分型等實驗均在規定時間內完成；實驗室分析工作參與了當年重要暴發疫情調查和應用；信息記錄完整，均提交識別網中心數據庫。
（3）盲樣考核。自治區中心實驗室結合國家疾控中心的考核對全區網絡實驗室分發菌株和樣品，開展實驗室能力測試，內容包括細菌鑒定、分子分型、耐藥性和耐藥基因檢測、實驗結果反饋及時性、信息網絡傳輸及時性等方面。
3.考核結果。
（1）考核結果劃分。考核等級分為優秀、合格、基本合格、不合格四級。
（2）考核不合格處置辦法。
監測工作考核不合格的網絡實驗室，由自治區中心實驗室提出書面警告和要求整改的通知，并報備盟市級和旗縣級衛生健康委。
考核不合格網絡實驗室三個月之內完成整改、并向自治區中心實驗室提交整改報告。
考核不合格實驗室的相關檢驗結果不用于監測結果匯總分析。
連續兩年總體考核結果為不合格的網絡實驗室，退出識別網網絡。
對于不合格的實驗室，重新組織專家啟動網絡實驗室認定，認定合格后重新作為網絡成員開展工作。
4.工作評估。自治區中心實驗室參照國家評估方案，制訂全區評估方案。每年組織對網絡實驗室所在的盟市疾控中心、哨點醫院的工作進行評估，并將結果報送自治區衛生建康委，自治區衛生健康委通報各盟市衛生健康委。
（三）督導。
1.自治區督導。自治區衛生健康委每年組織對全區部分網絡實驗室及哨點醫院進行督導檢查，及時發現問題，提出解決方案，并將督導報告上報國家衛生健康委及中國疾病預防控制中心備案。
2.盟市督導。各盟市衛生健康委負責本轄區哨點醫院的日常督導，每年督導2次。
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