器審改革與行業訴求“共振”
???? ?醫療器械，尤其是高端醫療設備，屬于國家戰略產業，事關國計民生。而技術審評是醫療器械上市前的一道重要關口。新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施兩年多來，伴隨著醫療器械審評審批制度改革的全面推進，技術審評中的提前介入、分段審評、小組審評、集體協商等新機制新模式不斷涌現，令業界感到改革的強勁脈動。
? ? “注冊是產品上市前的臨門一腳。我們看到，國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心科學調配審評資源，從以前對所有申請項目的‘平衡用力’轉變為‘精準用力’，對影響國計民生的重要產品重點關注，在一定程度上解決了人手少、任務重的矛盾。不僅是國內企業，國外同行也普遍認可。”在兩會期間，全國政協委員、上海浦東新區工商聯主席、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長常兆華對記者說。
? ? 雅培公司有關負責人也表示，國家總局在醫療器械監管機制上尋求突破、改變模式，以應對醫療器械行業高速發展的現狀，如特別審批、優先審批等辦法，使一些高新技術產品有機會加快注冊進度，早日讓患者獲益。
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? ? 新模式提升審評科學性
? ? 記者了解到，2015年，總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）探索建立了分級、分路、分段的“三分法”審評新模式，選取100個產品進行試運行。2016年，該中心進一步擴大試運行范圍，將所有創新醫療器械特別審批項目、醫療器械應急審批項目、疑難產品項目、臨床試驗審批項目納入分段審評，全年對880多個審評項目采用了這種新審評模式。與此同時，遼寧、黑龍江、山東、福建等省食品藥品監管部門也改變了“主審、復審”的單一審評模式，探索分級分段審評。
? ? 微創醫療資深副總裁徐益民表示：“新審評模式的出發點非常清晰——醫療器械品種復雜、專業性很強，一名審評人員不可能懂那么多專業技術問題。而根據產品特點等把審評工作分成不同模塊，這種做法是必要的，可使審評工作的專業匹配度更高、審評尺度的把握更科學。”
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? ? 新機制使企業少走彎路
? ? 記者了解到，為改進技術審評工作的溝通交流機制，器審中心發布實施了《醫療器械技術審評咨詢管理規范》，并實行網上預約機制，提前研究咨詢問題，提升咨詢質量和效率。同時，該中心開展對外咨詢培訓工作，宣傳法規，答疑解惑。
? ? 對于創新產品的技術審評，在標準不降低、程序不減少的前提下，建立提前介入，專人負責，溝通交流，小組審評和重大問題專家論證的新機制，為企業創新項目申報提供先期指導，配置充足的審評資源，有效推動注冊進程，取得了很好的社會反響。
? ? 醫療器械新技術、新產品層出不窮，技術審評工作中難免會產生不同的意見。記者了解到，器審中心成立了技術委員會和有源、體外診斷、無源植入、無源非植入4個專業分會，并研究制定了《醫療器械技術審評中心技術委員會管理辦法》。2016年，技術委員會召開會議7次，4個專業分會共召開會議44次，對審評工作中存在爭議的產品和疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策的機制，以保證審評工作科學公正。
? ? 2016年，北京品馳醫療設備有限公司自主研發的植入式迷走神經刺激器通過創新醫療器械特別審批程序獲準上市，一舉打破國外公司的壟斷。品馳醫療總經理郝紅偉對記者說：“為什么創新醫療器械產品特別審批在程序未減少、標準沒下降的前提下能夠加快進程，主要原因是審評工作早期介入、早期準備、定期溝通，使企業一次性提交的資料更全面、更合理，少走了很多彎路。并且，技術審評工作引入醫學、生物學、材料學、公共衛生學，以及監管、產業等不同領域的專家，有助于更好地評定創新產品的科技水平、市場競爭性和臨床應用價值。”
? ? “近幾年，由于創新產品的注冊，我們與食品藥品監管部門接觸較多。我的體會是，技術審評工作正在持續改進。食品藥品監管部門經常召集不同領域的專家進行座談，從中吸收意見和建議，以此作為完善法規制度、改進審評工作的依據。”全國人大代表、北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍告訴記者。
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? ? 聚眾力強化審評隊伍
? ? 醫療器械技術審評人力不足是困擾審評工作提質增效的老大難問題。記者了解到，2004年之前，器審中心專職審評人員不足40人。近年來，器審中心加快人事制度改革，使專職審評人員擴充至近百人。同時，該中心招聘編外人員充實力量，強化專家遴選，豐富專家資源。該中心制定了《專家咨詢委員會（復審委員會）管理辦法》《專家遴選工作方案》，修訂了《專家咨詢會操作規范》，梳理了17個門類、103個研究方向，擴大專業覆蓋面，遴選形成第一批專家候選人名單，并著手開展第二批咨詢專家遴選工作。
? ? 蘇州景昱醫療器械有限公司總經理寧益華對記者說，近年來，審評人員對醫療器械專業技術的把握能力越來越高，并且審評機構更好地發揮了相關專家團隊的力量。“在創新產品腦起搏器的審評過程中，有電生理、神經外科等多領域專家參與。這種做法值得進一步推廣”。
? ? 寧益華同時表示，醫療器械技術審評任務繁重與審評人員不足的矛盾仍然突出。而且，隨著科技的不斷發展，醫療產品的整合性越來越強，不再像過去的產品那樣技術較為單一。因此，建議國家加大對技術審評工作的投入力度，擴大人員編制，并繼續擴充專家團隊，以便進一步促進審評提速。
? ? 博奧生物集團有限公司副總裁張川也表示：“醫療器械技術審評力量仍然薄弱，審評人員不足、薪酬不高。為保持審評隊伍的穩定性，體現審評工作價值，呼吁國家對審評工作加大投入。”
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