??? 為進(jìn)一步加強我省藥品注冊核查工作，11月24日-25日，省局在南昌組織召開2023年藥品注冊核查工作及質(zhì)量風(fēng)險分析研討會。
省局藥品注冊處主要負(fù)責(zé)人通報了2023年我省藥品注冊現(xiàn)場核查情況。8位檢查員就“如何發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)的主要問題，核查的經(jīng)驗、成效，質(zhì)量風(fēng)險分析及提示等內(nèi)容”進(jìn)行了深入交流。青峰藥業(yè)和濟(jì)民可信集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)同志分享了藥品研發(fā)注冊實踐及案例。與會代表聽取了省藥物臨床試驗與研究學(xué)會組織的“以臨床價值為導(dǎo)向的臨床研究技術(shù)要素”“高質(zhì)量推進(jìn)從臨床研究到成果轉(zhuǎn)化”等專題報告。
這是我省第二次召開藥品注冊核查及質(zhì)量風(fēng)險分析研討會，也是在去年分別召開藥品注冊生產(chǎn)和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查質(zhì)量風(fēng)險研討會及質(zhì)量風(fēng)險分析研討會的基礎(chǔ)上，首次將生產(chǎn)和臨床試驗兩類現(xiàn)場核查質(zhì)量風(fēng)險分析會聯(lián)合召開。我省的國家級、省級藥品注冊核查方面生產(chǎn)和臨床試驗檢查員首次“跨界”深入交流，大家相互借鑒，拓展思路，優(yōu)勢互補、共同提高，通過深刻分析藥品注冊核查工作經(jīng)驗和質(zhì)量風(fēng)險，達(dá)到提升我省藥品注冊核查能力水平的目的，為做好我省藥品注冊核查，從源頭保障藥品“設(shè)計”質(zhì)量發(fā)揮積極作用。
省局藥品注冊處全體人員，中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處、科技處、藥品檢查監(jiān)督辦相關(guān)負(fù)責(zé)同志，受理中心、藥檢院、器械檢測中心、認(rèn)證審評中心、檢查員中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及我省的國家藥品注冊、GCP、GLP檢查員等共計80余人參加會議。