根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規定，我局對以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》變更信息予以公開，請社會各界予以監督。
附：第一類體外診斷試劑備案信息表4份
六安市市場監督管理局
2023年8月10日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號： 皖六械備20210016
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統一社會信用代碼
|
???????9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓
|
|
生產地址
|
安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人住所
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產品分類名稱（產品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規格
|
適用于 32 通道核酸提取儀：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16人份/盒；適用于 96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒。
|
|
產品有效期
|
本產品于常溫保存有效期為 12 個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于 32 通道核酸提取儀：96 孔預裝板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 聯磁棒套；適用于 96 通道全自動核酸提取儀：裂解結合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。
|
|
預期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
|
備注
|
/
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
|
|
變更情況
|
1.產品有效期由 12 個月。變更為本產品于常溫保存有效期為12個月。變更日期為 2022 年 3 月 28 日。
2.生產地址由武漢東湖新技術開發區高新大道858 號武漢光谷生物醫藥產業園一期 A5-1 棟一至三層變更為安徽省金寨縣現代產 業園區金梧桐創業園 A7 樓 1 樓和 3 樓。
3. 型號規格由適用 32 通道核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；適用 96 通道全自動核酸提取儀：32 人份/盒、64 人份/盒、96 人份/盒變更為適用于 32 通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；適用于96 通道全自動核酸提取儀：96 人份/盒。
?4.產品描述由適用 32 通道核酸提取儀：96 孔預裝板、8 聯深孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；適用96 通道全自動核酸提取儀：裂解結合板、漂洗板、洗滌+磁珠板、洗滌板、洗脫板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。變更為適用于32 通道核酸提取儀：96 孔預裝板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 聯磁棒套； 適用于 96 通道全自動核酸提取儀：裂解結合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。以上變更日期為 2023 年 7 月 13 日。
5.對產品技術要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發生變化，對產品技術要求中相關性能指標的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間為2023年8月7日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220033
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統一社會信用代碼
|
???????9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓
|
|
生產地址
|
安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人住所
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產品分類名稱（產品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規格
|
2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒
|
|
產品有效期
|
常溫保存，有效期為12個月。
|
|
主要組成成分
|
裂解液（檸檬酸三鈉二水、鹽酸、純化水）、漂洗液（月桂酰基肌氨酸鈉、鹽酸、純化水）、洗滌液+磁珠混合液（磁珠、乙醇、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫液（Tris、EDTA、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（氯化鈣二水、甘油、蛋白酶K、純化水）和8聯磁棒套。
|
|
預期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
|
備注
|
/
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
|
|
變更情況
|
1.產品有效期由蛋白酶K溶液2-8℃保存，其余組分常溫保存，有效期為12個月。試劑盒可以常溫運輸。 變更為常溫保存，有效期為12個月。 2.產品技術要求變更，對產品技術要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發生變化，對產品技術要求中相關性能指標的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間：2023年8月7日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220024
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統一社會信用代碼
|
???????9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓
|
|
生產地址
|
安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人住所
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產品分類名稱（產品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規格
|
適用于32通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒； 適用于96通道全自動核酸提取儀：96人份/盒。
|
|
產品有效期
|
常溫儲存，有效期為12個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于32通道核酸提取儀試劑組分：96孔預裝板、8聯磁棒套； 適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解結合板、洗滌+磁珠板、漂洗板、洗脫板、96磁棒套。
|
|
預期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
|
備注
|
/
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
|
|
變更情況
|
1.產品技術要求變更：96孔預板（適用于32通道核酸提取儀試劑組分）/洗脫板（適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進行變更。由“60 μL”變更為“100 μL”。變更時間為2022年10月13日。
2.對產品技術要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發生變化，對產品技術要求中相關性能指標的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間為2023年8月7日。
|
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20220027
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統一社會信用代碼
|
???????9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓
|
|
生產地址
|
安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園 A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人住所
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產品分類名稱（產品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規格
|
適用于32通道核酸提取儀：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒 適用于96通道全自動核酸提取儀：96人份/盒、2×96人份/盒
|
|
產品有效期
|
常溫儲存，有效期為12個月。
|
|
主要組成成分
|
適用于32通道核酸提取儀試劑組分：96孔預裝板、8聯磁棒套 適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分：裂解結合板、洗滌板、洗脫板、96磁棒套。
|
|
預期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
|
備注
|
/
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期：2023 年 08月07日
|
|
變更情況
|
1.?產品技術要求變更：96孔預孔板（適用于32通道全自動核酸提取儀試劑組分）/洗脫板（適用于96通道全自動核酸提取儀試劑組分）中洗脫液的分裝體積進行變更，由“60 μL”變更為“100 μL”。變更時間為2022年10月13日。
2.對產品技術要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發生變化，對產品技術要求中相關性能指標的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間為2023年8月7日。
|