2017年4月CFDA共批準90個注冊醫療器械產品
?? 2017年4月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品90個。其中，境內第三類醫療器械產品43個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品33個。（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2017年4月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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境內第三類醫療器械 |
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1 |
一次性高頻切開刀 |
上海英諾偉醫療器械有限公司 |
國械注準20173220558 |
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2 |
高壓電位治療儀 |
蘇州久久壽醫療器械有限公司 |
國械注準20173260559 |
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3 |
等離子射頻手術系統 |
方潤醫療器械科技（上海）有限公司 |
國械注準20173250560 |
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4 |
麻醉機 |
通用電氣醫療系統（中國）有限公司 |
國械注準20173540561 |
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5 |
病人監護儀 |
飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 |
國械注準20173210562 |
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6 |
可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備 |
北京永新醫療設備有限公司 |
國械注準20173330681 |
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7 |
磁定位型射頻消融導管 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
國械注準20173770682 |
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8 |
高頻內窺鏡手術電極 |
凱卓科技（北京）有限公司 |
國械注準20173220683 |
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9 |
一次性腹腔穿刺器 |
東莞麥可龍醫療科技有限公司 |
國械注準20173150684 |
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10 |
X射線計算機體層攝影系統 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
國械注準20173300685 |
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11 |
一次性使用電圈套器 |
常州樂奧醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173220686 |
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12 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
北京熱景生物技術有限公司 |
國械注準20173403157 |
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13 |
呼吸機 |
北京思瑞德醫療器械有限公司 |
國械注準20173543158 |
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14 |
高頻手術系統 |
杭州得道醫療設備科技有限公司 |
國械注準20173253159 |
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15 |
一次性使用血壓傳感器 |
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 |
國械注準20173213171 |
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16 |
電子上消化道內窺鏡 |
上海嘉望內窺鏡技術有限公司 |
國械注準20173223172 |
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17 |
麻醉系統 |
通用電氣醫療系統（中國）有限公司 |
國械注準20173543173 |
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18 |
麻醉機 |
通用電氣醫療系統（中國）有限公司 |
國械注準20173543174 |
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19 |
電子膀胱腎盂內窺鏡 |
杭州好克光電儀器有限公司 |
國械注準20173223175 |
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20 |
6-單乙酰嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
艾博生物醫藥（杭州）有限公司 |
國械注準20173400590 |
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21 |
總前列腺特異性抗原校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400601 |
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22 |
糖類抗原125校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400602 |
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23 |
腫瘤標志物質控品 |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400603 |
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24 |
糖類抗原19-9校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400604 |
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25 |
柔性金屬絲 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準20173460591 |
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26 |
膠原蛋白海綿 |
重慶可勞德生物技術有限公司 |
國械注準20173640592 |
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27 |
全降解鼻竇藥物支架系統 |
浦易（上海）生物技術有限公司 |
國械注準20173460679 |
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28 |
經皮介入人工心臟瓣膜系統 |
杭州啟明醫療器械有限公司 |
國械注準20173460680 |
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29 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫療科技有限公司 |
國械注準20173460698 |
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30 |
一次性使用正壓靜脈留置針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
國械注準20173150720 |
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31 |
金屬直型接骨板 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20173460721 |
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32 |
金屬髓內針 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
國械注準20173460722 |
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33 |
造影導管 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
國械注準20173770723 |
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34 |
金屬骨針 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
國械注準20173460724 |
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35 |
一次性使用造影用高壓連接管 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
國械注準20173663162 |
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36 |
空心螺釘系統 |
江蘇博朗森思醫療器械有限公司 |
國械注準20173463163 |
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37 |
解剖型金屬接骨板 |
江蘇艾為康醫療器械科技有限公司 |
國械注準20173463164 |
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38 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江蘇康華醫療器材有限公司 |
國械注準20173153165 |
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39 |
金屬鎖定接骨板釘系統 |
廈門中科興醫療器械有限公司 |
國械注準20173463166 |
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40 |
一次性使用靜脈留置針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
國械注準20173153167 |
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41 |
一次性使用輸液器帶針 |
浙江歐健保靈醫療設備有限公司 |
國械注準20173663168 |
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42 |
空心接骨螺釘 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
國械注準20173463169 |
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43 |
隱形眼鏡潤滑液 |
雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/FONT> |
國械注準20173223170 |
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進口第三類醫療器械 |
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44 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20173231079 |
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45 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20173231080 |
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46 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20173231081 |
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47 |
移動式C形臂X射線機 |
Siemens AG |
國械注進20173301082 |
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48 |
移動式C形臂X射線機 |
Siemens AG |
國械注進20173301083 |
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49 |
X射線立體定向放射治療系統 |
Accuray Incorporated |
國械注進20173321084 |
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50 |
射頻治療儀 |
Alma Lasers Ltd |
國械注進20173255133 |
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51 |
心血管造影圖像分析軟件 |
Pie Medical Imaging B.V. |
國械注進20173705134 |
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52 |
支氣管導航系統 |
Covidienllc |
國械注進20173225135 |
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53 |
透明帶紅外激光光學系統 |
Research Instruments Ltd |
國械注進20173245136 |
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54 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
Abbott Laboratories |
國械注進20173405137 |
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55 |
血糖儀 |
CNOGA Medical Ltd. |
國械注進20173405138 |
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56 |
一次性使用活檢針 |
PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
國械注進20173151134 |
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57 |
膝關節假體 |
PERMEDICA S.P.A. |
國械注進20173465139 |
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進口第二類醫療器械 |
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58 |
移動式C形臂X射線機 |
株式會社島津製作所 |
國械注進20172301076 |
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59 |
一次性同芯圓針電極 |
Natus Manufacturing Limited |
國械注進20172211077 |
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60 |
電動手術臺 |
TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG |
國械注進20172541078 |
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61 |
脈搏血氧飽和度和血壓測量儀 |
LD TECHNOLOGY LLC |
國械注進20172211217 |
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62 |
動力系統 |
Bien-Air Surgery SA |
國械注進20172541218 |
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63 |
移動式攝影X射線機 |
Swissray Medical AG |
國械注進20172301219 |
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64 |
彩色超聲診斷儀 |
GE Ultrasound Korea, Ltd. |
國械注進20172231220 |
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65 |
移動式攝影X射線機 |
Carestream Health, Inc. |
國械注進20172301221 |
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66 |
內窺鏡攝像系統 |
CHAMMED Co., Ltd |
國械注進20172221222 |
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67 |
內窺鏡冷光源 |
Sometech Inc. |
國械注進20172225123 |
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68 |
數字化X射線成像系統 |
DRTECH CORPORATION |
國械注進20172315124 |
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69 |
超聲多普勒血流分析儀 |
CooperSurgical，Inc. |
國械注進20172235125 |
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70 |
醫用診斷X射線管組件 |
東芝電子管器件株式會社 |
國械注進20172315126 |
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71 |
數字化X射線成像系統 |
DRTECH CORPORATION |
國械注進20172315127 |
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72 |
核醫學圖像處理軟件 |
GE Medical Systems SCS |
國械注進20172705128 |
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73 |
移動式C形臂x射線機 |
株式會社島津製作所 |
國械注進20172305129 |
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74 |
牙科彎手機 |
SAESHIN PRECISION CO.,LTD |
國械注進20172555130 |
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75 |
牙科綜合治療臺 |
Takara Belmont Corporation |
國械注進20172555131 |
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76 |
電子鼻咽喉鏡圖像處理器 |
XION GmbH |
國械注進20172225132 |
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77 |
抗繆勒管激素質控品 |
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company |
國械注進20172405140 |
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78 |
心肺復蘇器 |
AAT AlberAntriebstechnik GmbH |
國械注進20172545151 |
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79 |
全自動凝血分析儀 |
SYSMEX CORPORATION |
國械注進20172405152 |
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80 |
全自動凝血分析儀 |
SYSMEX CORPORATION |
國械注進20172405153 |
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81 |
全自動干化學尿液分析儀 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20172405154 |
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82 |
清洗消毒器 |
Getinge Disinfection AB |
國械注進20172575155 |
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83 |
脈搏血氧及腦電測量儀 |
Masimo Corporation |
國械注進20172215156 |
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84 |
一次性腦電傳感器 |
Masimo Corporation |
國械注進20172215157 |
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85 |
冷光源 |
ConMed Corporation |
國械注進20172225158 |
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86 |
三腔喂養管 |
Fresenius Kabi AG |
國械注進20172661294 |
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87 |
烤瓷粉 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進20172631295 |
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88 |
沖洗吸引管 |
TTI Medical |
國械注進20172665141 |
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89 |
穿刺針 |
Argon Medical Devices,Inc. |
國械注進20172155142 |
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90 |
醫用紅外體溫計 |
立鎧科技股份有限公司 |
國械注許20172200037 |
?
食品藥品監管總局
?
2017年5月12日