各醫療器械經營企業、使用單位：
??? 為了加強醫療器械經營企業、使用單位醫療器械質量管理，強化醫療器械風險管理，進一步提升質量安全保障工作，現對2022年度醫療器械經營企業、使用單位風險隱患自查要求如下：
一、自查范圍
蘇州市轄區內的第二、三類醫療器械經營企業，醫療器械使用單位。?
二、自查要求
各醫療器械經營企業、使用單位應高度重視，按照要求認真組織自查，準確填寫報告表，按時完成好此項工作。對于自查發現的風險隱患應形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。
對于逾期未提交自查報告的企業或單位，監管部門將在2022年的日常監管中加強監管，并按比例組織飛檢。
四、上報時間與方式
（一）上報時間：
2022年4月1日-2022年6月30日
（二）上報方式：
1.醫療器械經營企業
醫療器械經營企業的自查報告通過蘇州市藥械保化日常監管系統進行提交。
（1）注冊:登錄藥械保化日常監管系統企業客戶端（網址http://mdc.cpeis.org:8030/，也可在蘇州市市場監督管理局官方網站-服務專題-網上辦事-藥械保化子系統-藥械保化企業客戶端進入），按要求進行注冊，注冊完成后等待各市、區局審核。已注冊賬號企業可直接登錄，若忘記密碼，請聯系各市、區聯系人重置密碼。
（2）完善信息：賬號經各市、區局審核通過后，登錄網站，企業應對“企業檔案管理-醫療器械”欄目下的“經營企業信息采集”信息進行完善，并核對“醫療器械經營許可”、“醫療器械經營備案”、“醫療器械網絡銷售備案”中信息，若信息與實際證照不符，請聯系各市、區聯系人進行修改。若無相應項目，可不填。
（3）網上填報：在“網上填報”欄目下的“醫療器械經營企業自查填報-2022年醫療器械經營企業風險隱患自查表”子欄目進行分別填寫。具體申報流程可至藥械保化子系統登錄頁面下載《使用手冊》。?
2.醫療器械使用單位
醫療器械使用單位的自查報告可直接點擊鏈接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或掃描二維碼進行填報。
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（三）聯系方式
藥械保化系統填報問題請咨詢：陳元，QQ：593676732，手機：13913501062。
醫療器械經營許可證或備案憑證、醫療器械網絡銷售備案與實際有出入的，請根據所在地聯系以下人員：
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地區
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聯系人
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聯系方式
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姑蘇區
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薛梓清
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68728604
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高新區
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何東宇
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68093901
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工業園區
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趙鴻劍
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66600650
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吳中區
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謝輝
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65250516
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相城區
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王鸝
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66183028
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吳江區
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韓曄
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63983212
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常熟市
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李強
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52846087
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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陸鴿
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57501831
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張家港市
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黃莉
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58187921
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張家港保稅區
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陸嵐
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58320093
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