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自治區藥品監督管理局2025年1月二類醫療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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變更注冊
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新疆玨瓷齒科有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區振安街1968號3號樓301室A
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新疆烏魯木齊市水磨溝區振安街1968號3號樓301室A
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定制式固定義齒
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新械注準20182170003
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由固位體、橋體和連接體三部分組成。鑄瓷貼面：以鑄瓷在體外制作的粘接在牙體唇面的修復體。鑄瓷嵌體：以鑄瓷在體外制作的嵌入牙冠內的修復體。
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適用于牙列缺損或牙體缺失的固定修復體。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面/嵌體、鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋、鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型號、規格變更為：鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面/嵌體、鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋、鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
結構及組成變更為：由固位體、橋體和連接體三部分組成。鑄瓷貼面：以鑄瓷在體外制作的粘接在牙體唇面的修復體。鑄瓷嵌體：以鑄瓷在體外制作的嵌入牙冠內的修復體。
產品技術要求中“產品型號/規格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”“術語”“附錄”變更。
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2025/1/26
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產品技術要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20182170003）醫療器械注冊證共同使用。
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2
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變更注冊
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新疆玨瓷齒科有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區振安街1968號3號樓301室A
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新疆烏魯木齊市水磨溝區振安街1968號3號樓301室A
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定制式活動義齒
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新械注準20182170004
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全口義齒由人工牙和基托組成：局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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適用于牙列缺損或牙體缺失的活動修復體。
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鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘全口義齒、樹脂基托可摘全口義齒、彈性基托可摘局部義齒
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型號、規格變更為：鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔覆支架可摘全口義齒、樹脂基托可摘全口義齒、彈性基托可摘局部義齒。
結構及組成變更為：全口義齒由人工牙和基托組成：局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
產品技術要求中“產品型號/規格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”“術語”“附錄”變更。
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2025/1/26
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產品技術要求
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本文件與“定制式活動義齒”（新械注準20182170004）醫療器械注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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