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昭通市局“五舉措”加強醫療器械監管
發布時間:2021/08/31 信息來源:查看

??? 為做好醫療器械安全監管工作,確保公眾用械安全,2021年以來,昭通市市場監督管理局采取多種措施,加強醫療器械監管工作。

??? 一是強化教育培訓。舉辦全市新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量管理規范》《器械冷鏈(醫療運輸、貯存)管理指南》《云南省醫療器械使用質量監督管理細則(試行)》等法規和專業知識培訓班,共對全市執法監管人員、醫療機構、疾病預防控制機構、醫療器械經營企業質量負責人和質量管理員768人進行培訓,提升監管人員的行政執法能力,提高醫療器械從業人員的整體素質。

??? 二是開展醫療器械風險隱患排查和風險化解。堅持問題導向底線思維,不斷完善醫療器械監管制度體系,全面排查和定期分析監管薄弱環節和風險隱患,強化重點對象、重點產品、重點區域和重點時段的監督檢查,不斷鞏固歷年來日常監管和專項整治工作成果,全面防范和化解風險隱患,著力推進醫療器械風險防控機制和長效監管機制的全面形成,嚴守質量和安全底線。

??? 三是強化分級分類監管。結合監管實際,對全市醫療器械使用單位分別實施三級監管、二級監管和一級監管,對上年度被行政處罰且整改不到位或者存在不良信用記錄、抽驗存在醫療器械產品不合格和監督檢查中質量管理體系存在重大缺陷的使用單位,增加監督檢查頻次。

??? 四是強化專項整治。針對醫療器械市場實際,先后開展了無菌和植入性醫療器械、醫療器械“清網”行動、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等多個專項整治。出動執法人員1892人次,檢查生產企業4家次、經營使用單位1128家,責令改正30家,排查風險隱患17個,消除風險隱患17個,集中解決醫療器械突出安全問題。

??? 五是強化案件查處。在醫療器械專項整治行動中,查處醫療器械經營使用違法案件21起,處罰款18.2萬元,通過抓典型案例遏制違法違規行為,震懾失信企業,促進醫療器械經營使用規范。



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