?? （二）分項情況
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1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
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2016年，境內第三類醫療器械注冊受理共3007項，與2015年相比減少23%。其中，醫療器械注冊申請1899項，體外診斷試劑注冊申請1108項。
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從注冊形式看，首次注冊864項占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的29%，延續注冊1622項占全部注冊申請數量的54%，許可事項變更521項占全部注冊申請數量的17%。注冊形式分布情況見圖2。
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??? 圖2.境內第三類注冊申請注冊形式分布圖
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2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
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2016年，進口第二類醫療器械注冊受理共3095項，與2015年相比增加2%。其中醫療器械注冊申請1690項，體外診斷試劑注冊申請1405項。
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從注冊形式看，首次注冊449項占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的15%，延續注冊2021項占全部注冊申請數量的65%，許可事項變更625項占全部注冊申請數量的20%。注冊形式分布情況見圖3。
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????? 圖3.進口第二類注冊申請注冊形式分布圖
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3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
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2016年，進口第三類醫療器械注冊受理共2818項，與2015年相比增加15%。其中醫療器械注冊申請2331項，體外診斷試劑注冊申請487項。
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從注冊形式看，首次注冊299項占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11%，延續注冊1759項占全部注冊申請數量的63%，許可事項變更760項占全部注冊申請數量的16%。注冊形式分布情況見圖4。
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????? 圖4.進口第三類注冊申請注冊形式分布圖
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三、醫療器械注冊審評審批情況
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2016年，食品藥品監管總局共完成醫療器械注冊申請技術審評9336項，與2015年相比增長0.25% 。其中，首次注冊 2427項，延續注冊5276項，許可事項變更1633項。截至2016年底，處于在審評狀態申請共5598項，其中，2247項處于發出補充材料通知單待補回狀態。
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2016年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8653項。與2015年相比注冊批準總數量增長14.9%。
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2016年食品藥品監管總局共對338項醫療器械注冊申請不予注冊，企業自行撤回310項。
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近四年總局批準醫療器械注冊情況見圖5。
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??????? 圖5.2013-2016年度注冊數據圖
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?（一）整體情況
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2016年，總局批準境內第三類醫療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%，進口醫療器械5751項，與2015年相比增加20%。
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按照注冊品種區分，醫療器械5506項，體外診斷試劑3147項，二者比例約為7：4。
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按照注冊式形區分，首次注冊1966項占全部注冊的23%，延續注冊5221項占全部注冊申請的60%，許可事項變更注冊1466項占全部注冊申請的17%。注冊形式比例情況見圖6。
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圖6.2016年注冊形式比例圖
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?（二）分項情況
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1.境內第三類醫療器械審評審批情況
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2016年境內第三類醫療器械注冊2902項。其中，醫療器械1661項，體外診斷試劑1241項。
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從注冊形式看，首次注冊929項占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的32%，延續注冊1510項占全部注冊申請數量的52%，許可事項變更463項占全部注冊申請數量的16%。注冊形式分布情況見圖7。
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??????? 圖7. 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖
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2.進口第二類醫療器械審評審批情況
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2016年，進口第二類醫療器械注冊3083項。其中，醫療器械注冊1535項，體外診斷試劑注冊1548項。
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從注冊形式看，首次注冊444項占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的14 %，延續注冊2077項占全部注冊申請數量的68%，許可事項變更562項占全部注冊申請數量的18%。注冊形式分布情況見圖8。
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??? 圖8. 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖
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3.進口第三類醫療器械審評審批情況
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2016年，進口第三類醫療器械注冊2668項。其中，醫療器械注冊2255項，體外診斷試劑注冊413項。
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從注冊形式看，首次注冊593項占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的22 %，延續注冊1634項占全部注冊申請數量的61 %，許可事項變更441項占全部注冊申請數量的17 %。注冊形式分布情況見圖9。
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??????? 圖9. 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖
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?（三）首次注冊項目月度審批情況
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2016年食品藥品監管總局共批準首次注冊醫療器械首次注冊共1966項，月度審批情況見圖10。
??? 圖10.2016年度月度審批首次注冊醫療器械數據圖
?（四）具體批準品種種類分析
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從注冊數據看，體外診斷試劑在注冊產品中占的比重大，其中，境內第三類醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊數量的43%，進口醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊數量的33%。
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2016年，注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中28個子目錄中產品。
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注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：植入材料和人工器官，醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
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與2015年相比，植入材料和人工器官類產品從第二位升至第一位，而手術室、急救室、診療室設備及器具取代了介入器材進入前五。
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??????? 圖11.境內第三類醫療器械注冊品種排位圖
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2016年，注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中39個子目錄中產品。
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注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用電子儀器設備，醫用高分子材料及制品，手術室、急救室、診療室設備及器具。
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與2015年相比，同樣是植入材料和人工器官類產品從第二位升至第一位，而手術室、急救室、診療室設備及器具取代口腔科材料進入前五。
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??????? 圖12.進口醫療器械注冊品種排位圖
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?（五）進口醫療器械國別分析
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2016年，美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位，與2015年相同，約占2016年進口產品注冊總數量的73%。
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???????? 圖13.進口醫療器械國別注冊排位圖
???? 圖13.進口醫療器械國別注冊排位圖
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六）境內第三類醫療器械省份分析
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從2016年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業要集中在沿海經濟較發達省份。
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???? 圖14.境內第三類醫療器械省份注冊分布圖
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其中，北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內第三類醫療器械注冊數量排前五名的省份，占2016年境內第三類醫療器械注冊數量的69%。
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????? 圖15.境內第三類醫療器械注冊省份排位圖
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四、創新醫療器械等產品審評審批情況
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2016年，食品藥品監管總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創新醫療器械審查工作，并批準了部分創新醫療器械產品上市。
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2016年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請197項，組織專家審查175項目，完成144項審查（含2015年申請事項），確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊三維心臟電生理標測系統等10個產品上市。其中，有源醫療器械6項，無源醫療器械3項，體外診斷試劑1項。與2015相比總數增加1項。
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這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。
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（一）三維心臟電生理標測系統（國械注準20163770387，上海微創電生理醫療科技有限公司）。該產品是基于導管的對心房和心室進行電生理標測和定位的系統，與冷鹽水灌注射頻消融導管和體表參考電極聯合使用， 通過采集和分析心臟電生理活動，可實時顯示人體心臟三維圖形。
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（二）呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）（國械注準20163400327，博奧生物集團有限公司）。該產品用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。
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（三）植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件（國械注準20163210989，北京品馳醫療設備有限公司）、植入式迷走神經刺激電極導線套件（國械注準20163210990，北京品馳醫療設備有限公司）。“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”由脈沖發生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個產品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發作的作用。是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品。
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（四）藥物洗脫外周球囊擴張導管（國械注準20163771020，北京先瑞達醫療科技有限公司） 。該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、導管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層。該產品適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術（PTA）。
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（五）冷鹽水灌注射頻消融導管（國械注準20163771040，上海微創電生理醫療科技有限公司）。該產品適用于進行基于導管的心內電生理標測，該產品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標測系統和體表參考電極配合使用，提供定位信息；當與射頻消融儀聯合使用時，可用于藥物難治性持續性房顫的治療。
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（六）胸骨板（國械注準20163461582，常州華森醫療器械有限公司）。該產品適用于成人胸骨正中切開術后胸骨內固定。單獨使用胸骨固定裝置時，至少使用四個胸骨固定裝置。如由于胸骨畸形等原因無法同時使用四個胸骨固定裝置時，需聯合使用胸骨扎絲和/或胸骨板進行固定。
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（七）正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置（國械注準20163332156，明峰醫療系統股份有限公司）。該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統（CT）和正電子發射計算機斷層掃描系統（PET），提供生理和解剖信息的配準與融合。該產品伽馬光子定位精確，信號數字化處理及采集方法先進，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。
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（八）人工晶狀體（國械注準20163221747，愛博諾德（北京）醫療科技有限公司）。該產品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復雜面形獨立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點，在國產人工晶狀體中屬首創。適用于成年患者無晶體眼和原發性角膜散光摘除白內障后的視力矯正，旨在改善遠視力，減少殘余散光度并且減少對遠視力眼鏡的依賴。
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（九）骨科手術導航定位系統（國械注準20163542280，北京天智航醫療科技股份有限公司）。該產品用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。該產品采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產品水平，適用于采用創傷骨科空心螺釘內固定術和脊柱螺釘內固定術的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。
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食品藥品監管總局2016年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫療器械產品注冊。如：
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（一）結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準20163401457）、結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準20163401458）、結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準20163401459），上述三個體外診斷試劑產品均由廈門致善生物科技有限公司生產，是國產同類產品首次獲批，分別用于檢測結核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結核病的輔助診斷。這些產品上市，有利于對耐多藥結核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結核病。
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（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）（國械注準20163401324）、衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）（國械注準20163401325），上述兩個體外診斷試劑產品均由廣州市豐華生物工程有限公司生產，是國產同類產品首次獲批，分別用于檢測新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、多種氨基酸和肉堿濃度及檢測新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿濃度。除串聯質譜技術外，目前常規的實驗室方法尚無法檢測上述指標，該產品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。
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（三）基因測序儀（國械注準20163402206，深圳華大基因生物醫學工程有限公司 ）。該產品采用聯合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
五、其他注冊管理情況
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（一）境內第二類醫療器械注冊情況
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2016年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊15553項，與2015年相比增長26.4%。其中首次注冊5854項，延續注冊5885項，許可事項變更注冊3814項。
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境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖16。
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?? 圖16.境內第二類醫療器械注冊形式比例圖
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?? 從注冊情況看，北京、廣東、江蘇、浙江、山東、上海、河南七省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多。第二類醫療器械注冊具體數據見下表及圖17。
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圖17.各省境內第二類醫療器械注冊數據圖
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?（二）第一類醫療器械備案情況
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2016年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2511項，與2015年相比增長0.9%。
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全國設區的市級食品藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量11463項，與2015年相比下降15.2%。
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?（三）登記事項變更情況
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2016年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更7082項。與2015年相比增長51%。
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其中，境內第三類醫療器械登記事項變更2636項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更4446項。
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各省級食品藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更7322項，與2015年相比增長39.3%。
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