??? 為進一步規范我省第二類醫療器械注冊技術審評提交補充資料時限，現就有關事項公告如下：
??? 一、根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）相關規定，我省第二類醫療器械注冊品種，應在發補通知之日起一年內提交補充資料，逾期未提交補充資料的，終止技術審評，并出具不予通過的審評結論。
??? 二、為深入貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于“六穩六保”工作的決策部署，應在2023年1月31日前提交補充資料的我省第二類醫療器械注冊在審品種，相關申請人受新冠疫情的影響，補充資料過程中確因委托檢驗、臨床試驗或委托安全性評價滯后等特殊情況需要延期的，需在公告發布之日起10個工作日內（2022年11月14日前）提交延期申請并提供真實有效的證明材料（如合同、協議、付款憑據等），出具書面承諾，經省藥品審評與不良反應監測中心審核同意，補充資料可以延期至2023年7月31日提交。逾期未提交補充資料的，終止技術審評，并出具不予通過的審評結論。
湖南省藥品監督管理局
2022年10月31日