??? 2025年2月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品22項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年3月5日
??? 附件
2025年2月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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定制式活動義齒
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上海瑞瓷齒科技術有限公司
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滬械注準20252170037
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2
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手術無影燈
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上海醫達醫療器械有限公司
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滬械注準20252010038
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3
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醫學影像三維重建可視化分析軟件
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華平祥晟(上海)醫療科技有限公司
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滬械注準20252210041
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4
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電子下消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060042
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5
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免疫球蛋白G亞型1測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400043
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6
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免疫球蛋白G亞型3測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400044
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7
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免疫球蛋白G亞型4測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400045
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8
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免疫球蛋白G亞型2測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400046
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9
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可調式鼻腔清洗器
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浦易興瑞（上海）醫療器械有限公司
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滬械注準20252140049
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10
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一次性使用內窺鏡標本取物袋
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上海契斯特醫療器械有限公司
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滬械注準20252060050
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11
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電子下消化道內窺鏡
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上海成運醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252060051
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12
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消化內鏡輔助質控軟件
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252210052
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13
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重復性使用腹部穿刺器
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上海軒頤醫療科技有限公司
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滬械注準20252020053
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14
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B群鏈球菌(GBS)顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20252400054
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15
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尿道菌顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準20252400055
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16
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全自動特定蛋白分析儀
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20252220057
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17
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內鏡用軟性套管
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妙思醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060060
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18
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手部持續被動活動儀
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上海傲意信息科技有限公司
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滬械注準20252190061
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19
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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400062
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20
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雌二醇測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400064
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21
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天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400065
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22
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孕酮測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400066
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