行政許可處、藥品流通監(jiān)督管理處、稽查二至九處、藥品審核查驗中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局、中國（黑龍江）自由貿易試驗區(qū)綏芬河片區(qū)管理委員會，相關藥品經營企業(yè)：
??? 為進一步做好2025年全省藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)《藥品經營許可證》重新審查發(fā)證（以下簡稱“換證”）工作，現將有關事宜通知如下：
??? 一、2025年換證工作將按照《關于做好全省藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)〈藥品經營許可證〉重新審查發(fā)證有關工作的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號）（以下簡稱《通知》）要求，實施GSP符合性檢查通過后換證和風險評估換證等兩種方式進行換證。對《通知》中要求7種情形的企業(yè)，須進行GSP符合性檢查，其余情形采取風險評估換證方式重新審查發(fā)證。
??? 二、藥品零售連鎖總部經營范圍含有血液制品、細胞治療類生物制品的，且其連鎖門店含有相應范圍的，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力，其中經營細胞治療類生物制品的連鎖門店還應當具備與指定醫(yī)療機構電子處方信息互聯互通的條件，門店配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科及以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
??? 三、2022年3月前開辦的藥品現代物流批發(fā)企業(yè)，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前，通過升級改造，達到《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現代物流指導意見（試行）》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號）規(guī)定的藥品現代物流條件后，提交換證申請。對有效期屆滿前不能達到相關要求的，將不予換發(fā)《藥品經營許可證》。
??? 四、藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關提出換證申請。在有效期屆滿前兩個月內提出換證的企業(yè)，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經營，經發(fā)證機關準予許可后，方可繼續(xù)經營。對于《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的，發(fā)證機關將依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續(xù)。
??? 五、藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，依據《關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）要求，進一步完善藥品追溯系統，于2026年1月1日起實現藥品追溯碼全量采集上傳至藥品上市許可持有人的藥品追溯系統（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日