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專業條件及管理
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C1.資質與備案管理
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C1.1專業（含Ⅰ期臨床試驗研究室專業，下同）已在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”備案，且備案信息與實際一致。
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C1.2開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業。
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C1.3?疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監管部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或組織實施。
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C1.4?開展疫苗臨床試驗，試驗現場單位應具備疫苗預防接種資質，并在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上進行登記備案。
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C2.組織機構與人員管理
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C2.1專業研究團隊組成合理，滿足臨床試驗工作需要。設有專業負責人/研究室負責人、主要研究者、研究醫生、研究護士，以及試驗用藥品管理、檔案管理等崗位，并有任命或授權分工證明性文件。
Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊還應符合以下要求：
研究室負責人。應具備醫學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經驗，組織過多項Ⅰ期試驗。
研究醫生。應具有醫學本科或以上學歷，具有在臨床試驗機構的執業資格及臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力。
藥師。應具備藥學本科或以上學歷，具有臨床藥理學相關專業知識和技能，熟悉試驗用藥品管理的相關要求。
研究護士。應具備在臨床試驗機構的執業護士資格，具有藥物臨床試驗相關的培訓經歷和能力。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經歷的專職護士。
其他人員。主要包括：項目管理人員、質量管理人員、研究助理等，均應具備相應的資質和能力。
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C2.2主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗，具有在臨床試驗機構的執業資格及臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力，且在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”完成備案。
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C2.3各崗位人員符合本單位有關任職資質的要求。應當根據崗位需求經過專業知識和技能、崗位職責、管理制度、標準操作規程、藥物臨床試驗相關法律法規、規范性文件和相關的技術指導原則等的培訓，考核合格后上崗并建立檔案。可根據檢查需要，現場提問專業研究團隊關鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗技術、相關法律法規等政策及本機構管理要求的情況。
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C2.4應根據相關管理制度、標準操作規程及工作需要，制定本專業培訓計劃。
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C2.5按計劃實施培訓工作并留存相關記錄，包括但不限于：培訓方案、培訓記錄、培訓簽到和考核記錄等。
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C3.專業條件與設施設備
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C3.1專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量。（疾病預防控制機構除外）
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C3.2設有專用受試者接待室，能滿足保護受試者隱私、保障受試者權益及充分知情的需要。
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C3.3?具有專用的試驗用藥品儲存設施，能夠滿足藥品儲存、調配等試驗條件要求。
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C3.4?設有專用的試驗資料保管設備，用于保存臨床試驗必備文件。其條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件，有利于文件的長期保存。
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C3.5?具有急危重病癥原地搶救以及迅速轉診的設施設備及能力，搶救室應配備必要的搶救、監護儀器設備（如心電監護儀、心電圖機、除顫儀等，并具有供氧和負壓吸引裝置，必要時應配備呼吸機），具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設備，搶救設備狀態良好，其種類、效期、數量及其管理能夠滿足臨床試驗急救的需要。
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C3.6?儀器設備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質并經過操作培訓。儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄。
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C3.7?具有能滿足臨床試驗需要的其它場所和設施設備。
開展Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗的場所與設施設備還應符合以下要求：
應具有開展I期試驗所需的空間。具有相對獨立的、安全性良好的病房區域，保障受試者的安全性及私密性。應設有知情區、篩選區、采血區、餐飲區、配餐室（如需）、活動區、生物樣本處理/貯存區、寄物區、醫護人員工作區、監查員辦公室等功能區，且布局合理，關鍵區域應配有緊急呼叫系統、門禁控制等，具有安全良好的網絡和通訊設施。具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、溫度監控系統等設施設備，確保生物樣本的質量安全。
開展疫苗臨床試驗還應具備國家規定的疫苗試驗現場條件。
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C4.質量體系文件與檔案管理
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C4.1專業的藥物臨床試驗質量體系文件應符合現行法律法規及國家有關規定，具有專業特色，能滿足本專業藥物臨床試驗實際工作需要，應及時更新和完善，具有可操作性，并遵照執行。
專業藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程，包括但不限于以下幾方面：本專業試驗方案設計、受試者知情同意、受試者篩選和入選、試驗用藥品管理、生物樣本管理、試驗檔案管理、培訓管理、質量管理、本專業急救預案、安全性信息的記錄、報告和處理、緊急破盲、本專業儀器管理和使用等。
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C4.2文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發放、回收、銷毀等符合機構/專業相關管理制度及標準操作規程的要求。
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C4.3應當按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》要求對藥物臨床試驗項目必備文件進行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調閱和歸位，并留存相關記錄。
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C5.質量控制
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C5.1應根據質量管理制度、標準操作規程以及項目實際運行情況，開展質量管理工作，并留存相關記錄，如質控記錄、發現問題、質控意見、問題反饋、整改情況記錄等。
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C6.其它
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C6.1檢查過程中是否發現提供虛假信息或隱瞞真實情況的問題。
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臨床試驗項目抽查
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C7.臨床試驗許可與條件
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C7.1開展臨床試驗，應當獲得藥品監督管理部門許可，或按照要求完成備案。藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。項目開始實施時間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗許可或備案時間。
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C7.2開展臨床試驗應經倫理委員會審查同意。項目開始實施時間不得早于倫理批準時間。
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C7.3項目保留的倫理審查批件等應與倫理委員會保留文件一致，并及時更新。
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C7.4知情同意書、試驗方案、招募方式及信息等試驗相關文件應當經過倫理委員會審查批準，文件資料應當注明版本號及版本日期。
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C7.5研究者、機構與申辦者或合同研究組織在試驗開始前簽署臨床試驗合同，對相關的責任義務進行約定。
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C7.6研究者和臨床試驗機構應當具備與承擔試驗項目相適應的條件。
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C7.7臨床試驗各環節參與人員應得到授權。被授權人員應得到與授權內容相應的培訓，應具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和技術能力。
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C7.8對受試者的相關醫學判斷和處理必須由本機構具有執業資格的醫護人員執行并記錄。
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C7.9醫療機構臨床實驗室應當參加經國家衛生健康部門認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價，應當對試驗相關檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。
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C8.知情同意
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C8.1研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。
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C8.2知情同意書內容及知情同意過程應符合《藥物臨床試驗質量管理規范》有關要求。
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C8.3知情同意書的版本、簽署者及見證人（如需要）的簽字、簽署時間等應符合《藥物臨床試驗質量管理規范》有關要求。
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C8.4受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。
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C9.受試者篩選入組及方案執行
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C9.1應根據臨床試驗方案的入選/排除標準篩選受試者并留存有支持性證據。
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C9.2受試者鑒認代碼表或篩選、體檢等原始資料應當涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。
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C9.3應根據臨床試驗方案規定的隨機化程序和給藥方案給予受試者試驗用藥品。
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C9.4開展盲法試驗，應按照試驗方案的要求設盲、保持盲態和實施揭盲；意外破盲或因嚴重不良事件需緊急揭盲應書面說明原因。
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C9.5應按照臨床試驗方案規定的試驗流程和評估方法實施試驗。
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C9.6生物樣本采集、處理、保存、轉運等過程應符合試驗方案及相關規定的要求并保存記錄。生物樣品管理各環節的異常情況應當及時評估處理、記錄。
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C9.7除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。
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C9.8應按照試驗方案、標準操作規程等對安全性指標及時做出合理的判斷和處置，確保發生不良事件、嚴重不良事件的受試者得到及時合理的治療并保存相關記錄。
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C9.9受試者的退出應當按照臨床試驗方案的要求執行，記錄實際情況并保存原始記錄。
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C9.10研究者應監管所有研究人員執行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。
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C10.臨床試驗數據和檔案管理
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C10.1臨床試驗相關原始記錄的管理應符合醫療和試驗要求。
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C10.2研究者應當監督試驗現場的數據采集、各研究人員履行其工作職責的情況，確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。
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C10.3研究者應當按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報告表，確保病例報告表及有關報告中的數據準確、完整、清晰和及時。
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C10.4以患者為受試者的臨床試驗，相關醫療記錄應當載入門診或住院病歷系統。病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。
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C10.5臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首先選用。計算機化系統應當經過必要的系統驗證；應當設置用戶管理、角色管理和權限管理；應當具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數據與修改原因的記錄；應當有必要的數據備份措施。
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C10.6源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。
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C10.7源數據和病例報告表中的數據修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。
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C10.8應確保原始記錄與病例報告表和總結報告（或數據庫）中記錄信息的一致性，如篩選、入選和完成臨床試驗的例數；不良事件和嚴重不良事件；篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等。
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C10.9計算機化系統數據修改的方式應當預先規定，其修改過程應當完整記錄，原數據（如保留電子數據稽查軌跡、數據軌跡和編輯軌跡）應當保留。
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C10.10研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥監督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。
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C10.11用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。
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C11.臨床試驗數據溯源
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C11.1病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫囑、病情記錄等信息與試驗原始記錄及HIS系統信息應具有關聯性和一致性。
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C11.2病例報告表、總結報告與試驗原始記錄、HIS系統中的合并用藥/治療的記錄一致。
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C11.3病例報告表中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室（LIS、PACS等信息系統）等檢查數據應一致。
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C12.試驗用藥品管理
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C12.1試驗用藥品應有來源證明和檢驗報告，其制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。
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C12.2應指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品。
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C12.3試驗用藥品的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等環節應有記錄且數量邏輯相對應。
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C12.4試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件應當符合方案要求。
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C13.安全性信息管理
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C13.1研究者應嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等有關要求向申辦者書面報告嚴重不良事件、隨訪情況，并按規定提交相關資料。
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C13.2研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。
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C13.3研究者提前終止或者暫停臨床試驗時，應按照《藥物臨床試驗質量管理規范》相關要求實施。
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C14.委托研究
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C14.1臨床試驗涉及到的所有由其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，應有委托協議/合同，應對委托方和被委托方的責任義務予以明確，委托方負責對被委托機構進行審計。被委托機構出具的報告書或圖譜等研究結果應為加蓋其公章的原件。
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C15.其它
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C15.1檢查過程中是否發現真實性問題或嚴重危害受試者權益與安全的問題。
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C15.2生物樣品分析部分參照國家有關技術指南、數據核查要點等相關內容。
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