山東省食品藥品監督管理局
公 告
2018年第50號
山東省食品藥品監督管理局
關于啟用全省藥品醫療器械企業風險自查報告
信息化系統的公告
為深入貫徹習近平總書記重要講話精神，切實落實8月16日中共中央政治局常務委員會會議提出的“明晰和落實監管責任，加強生產過程現場檢查，督促企業履行主體責任義務，建立質量安全追溯體系，落實產品風險報告制度”等要求，省局統一開發了全省藥品醫療器械企業風險自查報告信息化系統。現公告如下：
一、各藥品醫療器械生產經營企業和使用單位要按照法律法規及質量管理規范等要求，全面深入自查，找出自身存在的問題和風險隱患，落實產品風險定期報告制度，嚴格履行主體責任義務，保證生產經營過程持續合規。
二、自2018年9月10日起，全省藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、醫療器械生產企業要通過系統（http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html）填寫并上傳風險自查報告。9月15日前各單位應完成8月份風險自查報告的上報。本次集中自查完成后，風險隱患自查常態化，實行月報告制度，每月月底前將自查報告通過信息化系統上報。
三、各單位要指定專人負責自查報告的上報工作。省局建立信息化系統工作群，群號為858030580（藥品生產企業），858467697、657905194（藥品批發企業），542015824、859049845（醫療器械生產企業），各單位工作人員請及時進入相關工作群，及時在群里溝通解決遇到的問題，確保按照規定時限和要求上傳自查報告。
四、為更好指導各單位正確使用信息化系統，省局制定了藥品醫療器械企業風險自查信息化系統操作手冊（附件），請各市局及時將該手冊傳達到各有關企業指導企業填報，必要時可組織現場培訓。
五、在信息化系統使用過程中如遇到問題和困難，請各市局和各填報單位及時反饋，便于進一步修改和完善系統各項功能。
系統服務聯系電話：0531-88592674，88592673。
附件：
山東省食品藥品監督管理局
2018年9月10日
(公開屬性：主動公開)
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