??? 近日，省局出臺《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），根據企業類型和所經營醫療器械風險程度，對醫療器械經營企業實施分級分類監督管理。
《實施細則》是加強風險管理的必然要求。新修訂《醫療器械監督管理條例》將風險管理列為醫療器械監管首要原則，醫療器械經營活動形式多樣化，必然要求監管思路、方法與措施與時俱進?！秾嵤┘殑t》突出風險管理的理念，將企業業態、經營品種風險高低、既往監督檢查和行政處罰情況等作為分級監管的重要依據，對不同監管級別的企業采取相應的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。
《實施細則》是推進科學監管的迫切需要。我省目前有醫療器械經營企業5萬余家，第三類醫療器械經營企業1萬余家，點多、線長、面廣，監管人員少，監管難度較大。此外，近年來我省醫療器械經營快速發展，醫療器械產品數量和企業數量大幅度增加，新形勢、新要求給監管工作帶來新的挑戰。《實施細則》實施后將有效提高監管效能，把監管的重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業，合理配置監管資源，著力防范化解區域性、系統性安全風險。
《實施細則》是落實屬地監管責任的重要路徑。《實施細則》明確要求，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，制定并印發分級監管細化規定。督促各地監管部門壓實監管責任，進一步研究制定有效落實監管工作的方法路徑，優化監管方式，推動醫療器械經營監管從“被動防御”向“主動防控”轉型，加強協同聯動，形成醫療器械經營監管合力。
《實施細則》是抓好企業主體責任的重要手段?！秾嵤┘殑t》明確要求，設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當督促醫療器械經營企業提交的年度自查報告。實施一、二級監管的年度自查報告交企業當地縣級藥品監督管理的部門，實施三、四級監管的年度自查報告交企業當地市級、縣級藥品監督管理的部門。督促企業按照省局印發的“藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單”，常態化開展風險隱患排查，建立風險清單制、風險核查制、風險銷號制，對風險實行閉環管理，確保醫療器械經營質量安全。