??? 為進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監(jiān)管，嘉善縣局以醫(yī)療器械風險防控為導向，認真落實“四個最嚴”要求，聚焦集中帶量采購中選、無菌和植入性、醫(yī)療美容等醫(yī)療器械違法行為，努力實現企業(yè)質量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，確保產品質量安全。
??? 強化主體意識，切實落實主體責任。督促企業(yè)認真對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，召開全縣2023年度醫(yī)療器械生產企業(yè)落實質量安全主體責任工作會議、2023年度醫(yī)療器械生產企業(yè)不良反應事件培訓會議，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章以講解條文、以案釋法等多種方式向生產企業(yè)宣講。強化企業(yè)自查自糾，全縣30家醫(yī)療器械生產企業(yè)100%完成2022年度醫(yī)療器械生產自查報告及2023年度《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作自查表》上報工作，嘉善縣局向醫(yī)療器械生產企業(yè)送到《醫(yī)療器械注冊人履行MDR義務告知書》，推動企業(yè)主體責任落實。
??? 強化協(xié)同監(jiān)督，切實提高監(jiān)管效能。圍繞無證生產經營、使用未經注冊或備案的醫(yī)療器械、網絡違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為，科室強化同行政執(zhí)法隊、所（分局）協(xié)同監(jiān)管，重點關注疫情防控用醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、制定式義齒等違法行為高發(fā)行業(yè)，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案的利劍作用，深挖線索、深入調查，推動違法違規(guī)案件查辦工作走深走細，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升質量安全水平。截至6月15日，完成醫(yī)用口罩、體溫計及血氧監(jiān)測設備、體外診斷試劑等醫(yī)療器械省級抽檢11批次，合格率為100%，檢查醫(yī)療器械生產、經營、使用單位125家次，出動執(zhí)法人員563人次，查處各類案件6件，罰沒款高達200余萬元。
??? 強化社會共治，切實提升行動效果。切實加強信息傳宣，廣泛發(fā)動群眾參與，營造良好的整治氛圍，結合進醫(yī)療器械園區(qū)送服務活動，建立醫(yī)療器械生產企業(yè)微信群，通過微信、集中宣貫等“線上線下”相結合的方式向企業(yè)宣講醫(yī)療器械質量安全專項整治工作內容、形式、范圍的多樣性，要求企業(yè)做到誠信經營。同時，加大信息報送力度和媒體宣傳力度，助力嘉興電視臺和微信公眾號等從產品外包裝、說明書、產品表示標簽等提升消費者的辨識能力，及時公布醫(yī)療器械領域檢查、抽檢結果，確保監(jiān)管抽查公開透明，引導行業(yè)經營戶以及消費者共同監(jiān)督，形成社會共治的良好格局。