藥監綜械管〔2021〕43號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查等工作。現印發你們，請結合工作實際貫徹執行。
附件：醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家藥監局綜合司
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年4月6日
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