2025年9月11日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)做好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??? 一、工作目標(biāo)
??? 按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為安徽省內(nèi)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。
??? 二、服務(wù)范圍
??? 前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。
??? 三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)
??? 安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊(cè)處（以下簡(jiǎn)稱“省局許可注冊(cè)處”）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌試點(diǎn)前置服務(wù)工作。
??? 安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“省中心”）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開(kāi)展前置核查等工作。
??? 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱“省藥檢院”）負(fù)責(zé)前置檢驗(yàn)工作。
??? 四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程
??? （一）提出申請(qǐng)與接收
??? 持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，同時(shí)將光盤資料郵寄至省中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，持有人申請(qǐng)前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。
??? 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于前置服務(wù)試點(diǎn)范圍的，省中心予以接收；不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍的，不予接收并通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。
??? （二）資料審查與補(bǔ)正
??? 省中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省中心通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，并指導(dǎo)持有人開(kāi)展補(bǔ)充研究。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。
??? （三）前置核查和檢驗(yàn)
??? 申報(bào)資料經(jīng)審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗(yàn)開(kāi)展缺陷的，省中心依據(jù)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)。需進(jìn)行前置核查的，省中心向持有人發(fā)出核查通知，啟動(dòng)核查程序；需進(jìn)行前置檢驗(yàn)的，通知持有人、省局許可注冊(cè)處（組織抽樣）和省藥檢院，啟動(dòng)抽樣檢驗(yàn)程序。
??? 持有人在收到前置檢驗(yàn)通知書后，于2個(gè)工作日內(nèi)與省局許可注冊(cè)處聯(lián)系安排抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送樣至省藥檢院。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。
??? （四）綜合立卷審查
??? 持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省中心。
??? 省中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。
??? 持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過(guò)的結(jié)論后，可以向藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。
??? （五）前置服務(wù)終止
??? 經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，省中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。
??? 持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。
??? 持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。
??? 五、前置服務(wù)地點(diǎn)與聯(lián)系方式
??? （一）前置指導(dǎo)、核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)
??? 安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（地址：合肥市包河工業(yè)區(qū)烏魯木齊路15號(hào)省食品藥品檢測(cè)大樓七樓，聯(lián)系電話：0551-63710552、63713045）。
??? （二）前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
??? 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院（地址：合肥市包河工業(yè)區(qū)烏魯木齊路15號(hào)，聯(lián)系電話：0551-63365831）。
??? （三）組織抽樣機(jī)構(gòu)
??? 安徽省藥品監(jiān)督管理局（地址：合肥市馬鞍山路509號(hào)，聯(lián)系電話：0551-62999283、62999878）。
??? 特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月16日
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