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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
備注 |
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1 |
JQY1600907 |
一次性使用眼內(nèi)激光光纖探針 |
IRIDEX Corporation |
同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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2 |
JQY1601444 |
體外沖擊波治療儀 |
Storz Medical AG |
洽圩國際商貿(mào)(北京)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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3 |
JQY1601528 |
關節(jié)內(nèi)窺鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH |
北京德華信達技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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4 |
JQY1601781 |
超聲診斷儀 |
株式會社日立製作所 |
日立醫(yī)療(廣州)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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5 |
JQY1601903 |
PTCA導絲 |
朝日インテック株式會社 |
朝日英達科貿(mào)（北京）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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6 |
JQY1602035 |
預裝式非球面后房人工晶狀體 |
HOYA CORPORATION |
深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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7 |
JQY1602088 |
折疊式丙烯酸人工晶狀體 |
Abbott Medical Optics Inc. |
眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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8 |
JQY1602169 |
球囊擴張導管 |
Boston Scientific Corporation |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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9 |
JQY1602270 |
全自動生化免疫分析儀 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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10 |
JQY1602290 |
全自動免疫分析儀 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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11 |
JQY1602318 |
全自動凝血分析儀 |
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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12 |
JQY1602359 |
超聲高頻外科集成系統(tǒng)切割閉合刀頭 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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13 |
JQY1602365 |
診斷／消融可調(diào)彎頭端導管 |
Biosense Webster, Inc. |
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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14 |
JQY1700065 |
Q開關Nd:YAG激光治療機 |
HLS Hypertech Laser Systems GmbH |
北京海普泰克科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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15 |
JQY1700268 |
麻醉系統(tǒng) |
Heinen+Lowenstein GmbH & Co.KG |
北京愛爾斯特貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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16 |
JQY1700283 |
導絲 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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17 |
JQY1700284 |
可控導絲 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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18 |
JQY1700288 |
可控導絲 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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19 |
JQY1700312 |
骨水泥 |
Tecres S.p.A |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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20 |
JQY1700339 |
生物顯微鏡 |
株式會社二コン |
尼康儀器（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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21 |
JQY1700346 |
培養(yǎng)箱 |
Planer Plc |
澳勵晶貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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22 |
JQY1700371 |
全自動蛋白印跡儀 |
Tecan Austria GmbH |
帝肯（上海）貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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23 |
JQY1700397 |
全自動酶免工作站 |
Tecan Schweiz AG |
帝肯（上海）貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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24 |
JQY1700412 |
特定蛋白分析系統(tǒng) |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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25 |
JQY1700445 |
酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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26 |
JQY1700495 |
全自動血型分析儀 |
Hamilton Bonaduz AG |
長春博迅生物技術(shù)有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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27 |
JQY1700554 |
股骨頭 |
DePuy International Limited |
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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28 |
JQY1700587 |
空心螺釘及配件 |
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 |
四川旭昇醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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29 |
JQY1700590 |
頸椎固定系統(tǒng) |
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 |
上海華乾醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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30 |
JQY1700592 |
脊柱固定系統(tǒng) |
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 |
上海華乾醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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31 |
JQY1700644 |
比濁儀 |
Orion Diagnostica Oy |
上海基恩科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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32 |
JQY1700678 |
全膝關節(jié)假體系統(tǒng) |
Zimmer Inc. |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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33 |
JQY1700679 |
髖關節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊 |
Zimmer GmbH |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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34 |
JQY1700714 |
脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)組件 |
STRYKER SPINE, INC |
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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35 |
JQY1700718 |
解剖型接骨板系統(tǒng) |
Biomet Trauma |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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36 |
JQY1700728 |
頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng) |
Aesculap AG |
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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37 |
JQY1700745 |
髖關節(jié)假體組件－髖臼外杯及孔塞 |
Zimmer Inc. |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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38 |
JQY1700746 |
金屬接骨螺釘 |
Zimmer Inc. |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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39 |
JQY1700751 |
金屬接骨板系統(tǒng)-直型鋼板系列 |
Zimmer, Inc. |
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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40 |
JQY1700920 |
非接觸式眼壓計 |
株式會社ニデック |
日本尼德克株式會社北京代表處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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41 |
JQZ1600087 |
X射線計算機體層攝影設備 |
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
? |
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42 |
JQZ1600247 |
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
HOYA株式會社 |
賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
? |
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43 |
JQZ1600249 |
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
HOYA株式會社 |
賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
? |
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44 |
JQZ1600330 |
射頻消融治療系統(tǒng) |
STARmed Co.,Ltd. |
北京海奧思康科技有限公司 |
? |
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45 |
JQZ1600355 |
臨床監(jiān)護儀 |
Edwards Lifesciences LLC |
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司 |
? |
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46 |
JQZ1700020 |
腹腔內(nèi)窺鏡 |
SOMETECH Inc. |
廣州市祺泓貿(mào)易有限公司 |
? |
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47 |
JSY1601297 |
抗嗜肺軍團菌抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
歐蒙醫(yī)學診斷（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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48 |
JSY1601331 |
甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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49 |
JSY1601398 |
糖類抗原19-9校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
50 |
JSY1700013 |
總前列腺特異性抗原校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
51 |
JSY1700014 |
游離前列腺特異性抗原校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
52 |
JSY1700066 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法） |
Oy Medix Biochemica Ab |
上海基恩科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
53 |
JSY1700121 |
糖類抗原125檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
54 |
JSY1700156 |
美沙酮檢測試劑（酶放大免疫檢測法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
55 |
JSY1700259 |
總IgE檢測試劑（熒光免疫法） |
Phadia AB |
北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
56 |
JSY1700330 |
呼吸道合胞病毒（RSV）檢測試劑盒（免疫層析法） |
Alere Scarborough, Inc. |
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
57 |
JSY1700351 |
同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
58 |
JSY1700352 |
乳酸測定試劑盒（紫外酶動力學法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
59 |
JSY1700355 |
BP180抗體檢測試劑盒（ELISA） |
MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. |
北京博爾邁生物技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
|
60 |
JSY1700357 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） |
茂晶生技股份有限公司 |
北京泰爾龍經(jīng)貿(mào)有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
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61 |
JSZ1600025 |
EB病毒殼抗原IgG抗體質(zhì)控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
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62 |
JSZ1600031 |
EB病毒殼抗原IgG抗體校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
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63 |
JSZ1600033 |
EB病毒殼抗原IgM抗體校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
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64 |
JSZ1600034 |
EB病毒殼抗原IgM抗體質(zhì)控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
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65 |
JSZ1600042 |
EB病毒核抗原IgG抗體校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
|
66 |
JSZ1600044 |
EB病毒核抗原IgG抗體質(zhì)控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |