各市食品藥品監督管理局：
為進一步加強基本藥物質量監管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則》，現印發給你們，請認真貫徹實施，并就有關問題通知如下：
一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標中中標的品種（含省增補品種），必須實行藥品樣品備案制度。基本藥物中標企業應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內進行備案。
二、樣品備案存放企業要求：接受藥品樣品備案的企業應按本細則規定執行，嚴格按備案藥品樣品規定的條件、數量、保存期等要求進行備案樣品管理。對備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品管理的規定要求，隨時接受藥監部門的檢查。
三、報備方式：基本藥物中標企業上報的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內容逐項填寫好，報備案地市級食品藥品監管部門。省外中標品種生產企業自行配送和委托省外藥品批發企業配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點為濟南藥業集團有限公司。
各市局要將此《通知》及時轉發轄區內的基本藥物中標企業，并督促轄區內的藥品生產企業和配送企業認真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實。要加強樣品備案管理，確保備案工作扎實推進，保障供貨藥品質量。
山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則
二○一一年六月十三日