??? 為進一步強化醫療器械全生命周期質量監管，推動醫療器械企業質量安全主體責任意識不斷增強，江北區局以醫療器械企業年度自查工作為著力點，嚴抓“三量”打造“政府先行引導、行業持續規范”的自查治理新格局，圓滿完成醫療器械生產經營企業2023年度質量管理體系自查報告工作。截至2024年4月15日，全區47家醫療器械生產企業、247家第三類醫療器械經營企業年度自查報告提交率均已達100%，586家第二類醫療器械經營企業提交率達85%。
??? 一是厘清底數，在“總量”上嚴把關。分級分類建立“一張清單”工作體系，借助許可檢查、“雙隨機”檢查等形式，及時掌握企業實際經營情況，動態更新經營企業數量，共梳理異常數據43條，經營狀態異常企業3家，已全部依規處置；加強與上級溝通，定期對轄區醫療器械生產企業底數進行摸排，梳理出正常經營的醫療器械生產企業47家，發現公告注銷企業1家，以動態精確的“清單”體系，夯實醫療器械年度自查報告工作推進基礎。
??? 二是規范指導，在“質量”上下功夫。打好服務“提前量”，建立責任到人、定點提醒“雙機制”，整理制作包括填報依據、注意事項、法律責任等資料的自查報告模板，以“工作群宣貫+專人點對點支持”的形式幫扶企業填報，倒推時間節點，確保按時完成；對待提交的報告提供先行預審服務，設置電話服務熱線，安排專人為企業答疑解惑，對未報告企業重點關注，跟蹤問效，及時解決企業上報過程中遇到的問題，保障上報質量。截至4月16日，共開展電話答疑51次，預審報告27份。
??? 三是著眼長效，在“增量”上做文章。根據企業年度自查報告完成情況，看展“回頭看”專項提升行動，對進度慢、質量低的企業開展面對面督導，確保后續自查工作高質量完成，現已開展實地指導企業25家次。對行動中發現的整改意識不足的企業，依規處置并記錄在案，列入重點監管庫提高檢查頻次；依托報告數據信息，要求企業補充質量管理、人員架構等信息，完善企業畫像，增強監管黏性，推動醫療器械管服工作健康發展。