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山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法??
第一章??總??則
第一條??為規范藥品質量抽查檢驗工作，提高抽查檢驗工作的科學性、針對性和有效性，保障公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《山東省藥品使用條例》和《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監藥管〔2019〕34號）等有關規定，制定本辦法。??
第二條??藥品監督管理部門對本省區域內依批準生產、經營、使用藥品的質量狀況開展的抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條??從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員，應當依法接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
第四條??藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段，應當遵循科學、規范、合法、公正原則。
藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為評價抽檢、監督抽檢和風險監測抽檢。
評價抽檢是藥品監督管理部門為評價某類或者一定區域內藥品質量總體水平與質量狀況而開展的抽查檢驗。
監督抽檢是藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品所進行的抽查檢驗，包括監督檢查抽檢、稽查執法抽檢及應急抽檢。
風險監測抽檢是藥品監督管理部門針對監管中發現質量隱患較大的藥品和項目，應用法定藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法進行探索性研究和分析，為發現藥品潛在質量風險和問題而開展的藥品質量抽查檢驗。
省級藥品質量抽查檢驗包括監督抽檢、評價抽檢和風險監測抽檢；市縣級藥品質量抽查檢驗以監督抽檢為主。
第五條??省人民政府藥品監督管理部門（以下稱省藥品監督管理部門）負責組織生產、經營、使用環節的省級藥品質量抽查檢驗工作，對本省行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部的藥品質量開展抽查檢驗，組織實施國務院藥品監督管理部門安排的國家藥品質量抽查檢驗工作，并對全省藥品質量抽查檢驗工作進行指導。
市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門（以下稱市縣藥品監督管理部門）負責對本行政區域內零售和使用環節的藥品開展抽查檢驗工作。
第六條??省市藥品檢驗機構承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。省藥品檢驗機構負責全省藥品抽樣、檢驗工作的業務指導、技術培訓等工作，承擔省藥品監督管理部門組織的藥品質量風險監測任務，承擔國家藥品抽查檢驗的現場抽樣和省級藥品抽查檢驗結果分析的具體工作。
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第二章??計劃制定
第七條??省藥品監督管理部門按照“統一計劃、分級實施”的原則，統一制定省級藥品抽查檢驗計劃，并組織實施。
省級藥品質量抽查檢驗計劃應當與國家藥品抽查檢驗計劃相互銜接、各有側重，避免重復。
第八條??市縣藥品監督管理部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。
第九條??根據監管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可對藥品質量抽查檢驗計劃進行調整。
第十條??除有特殊時間要求的抽查檢驗計劃外，應當做到全年均衡抽樣。各單位計劃執行情況，作為下一年度省藥品監督管理部門安排質量抽查檢驗任務的重要依據。
第十一條??省級藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本省生產企業生產以及嚴重失信企業生產、經營的；
（二）上一年度抽查檢驗不符合規定的；
（三）日常監管發現問題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質量標準發生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊投入生產以及長期停產恢復生產的；
（十）國家和省藥品集中采購中選品種；
（十一）基本藥物、通過一致性評價品種；
（十二）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
第十二條??藥品質量抽查檢驗不得收取任何費用，抽樣應當購買樣品。藥品抽查檢驗經費，包括檢查抽樣費、樣品購買費、樣品儲運費、檢驗費和其他支出等。
省級藥品質量抽查檢驗計劃所需經費由省級財政予以保障，市級藥品監督管理部門組織開展的本級藥品抽查檢驗所需經費由同級財政予以保障。抽查檢驗經費的管理使用應當符合財政資金管理有關規定。
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第三章??藥品抽樣
第十三條??藥品監督管理部門可依據抽查檢驗計劃自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品檢驗機構、藥品監管技術機構（包括藥品審評查驗機構、藥品不良反應監測機構等）進行抽樣。
承擔藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應當配備具有抽樣專業能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業知識和藥品管理相關法律法規。
第十四條??抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件。原則上同一人不得同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
抽樣單位應當配備與抽樣工作相適應的視頻記錄儀、移動執法工具、打印機以及用于樣品儲存運輸的車輛、冷藏箱、車載冰箱、溫濕度記錄儀等設備。
第十五條??抽樣工作應當遵循藥品抽樣原則及程序，現場抽樣應當科學、規范，保證抽樣的代表性。
對近效期的藥品應當滿足抽查檢驗工作時限要求，原則上抽檢樣品效期應當在6個月以上；有效期6個月以內的，抽樣時樣品效期應當在3個月以上。稽查執法抽樣根據國務院藥品監督管理部門有關規定執行。
第十六條??被抽樣單位應當配合監督檢查、提供樣品。抽樣人員根據需要可向被抽樣單位索取抽檢樣品相關資料和證明性文件。樣品執行非《中國藥典》標準的，應當索取該樣品執行的法定藥品質量標準、檢驗報告書復印件。抽樣人員應當對被抽樣單位提供的資料保密。
藥品生產、經營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽樣檢驗的，藥品監督管理部門可以宣布暫停該單位拒絕抽樣檢驗的藥品上市銷售和使用。
第十七條??藥品抽樣人員應當在被抽樣單位存放藥品的現場抽樣，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣現場一般為生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品批發企業的倉庫，零售企業的倉庫或者營業場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，與線上一致的線下藥品倉庫，以及抽樣人員認為其他需要抽樣的場所。
抽取的樣品應當為已放行或者驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產品或者不符合規定產品的，原則上不予抽取。特殊情況下，可開展針對性抽樣，不受被抽樣產品狀態限制。
第十八條??抽樣人員履行抽樣任務時，應當對藥品儲存條件和環境溫濕度等開展必要的現場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣關鍵環節、樣品信息、抽樣環境等信息予以記錄，相關數據應當及時錄入“藥品抽樣檢驗與風險分析系統”（以下稱省抽系統）。
檢查發現影響藥品質量的問題或者存在其他違法違規行為的，應當固定相關證據，必要時可抽取樣品，并將相關證據或者樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門處置。
第十九條??現場抽樣操作應當規范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。抽取樣品一般遵循隨機原則，也可以根據監管需要，有針對性抽取樣品。
有特殊取樣要求的，抽樣人員可現場指定批次，由被抽樣單位協助完成。企業也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環境污染的情況下自行分裝，企業應當對分裝后樣品的質量負責。
第二十條??中藥材、中藥飲片抽樣時，原則上應當從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，現場抽樣時的完整包裝圖片應當上傳省抽系統。因監管需要，在零售和藥品使用終端環節可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進使用證明材料。
第二十一條??抽樣數量應當按照抽樣工作實施方案執行，抽樣量應當根據合理套用的原則確定。抽樣量一般為檢驗需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。
第二十二條??抽樣時應當登錄省抽系統檢索，避免重復抽樣。原則上同廠家、同品種、同批次的樣品年度內不超過2批。
現場抽樣時，抽樣人員應當登錄省抽系統錄入相關信息，并現場打印《藥品封簽》（附件1）、《藥品抽樣記錄及憑證》（附件2）、《藥品抽樣告知及反饋單》（附件3），由抽樣人員和被抽樣單位有關人員分別簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應當在《藥品抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
第二十三條??抽樣人員應當使用符合要求的抽樣袋現場分別包裝、簽封樣品，確保樣品在抽取和寄送過程中藥品質量不受影響。抽取的樣品應當按照其產品說明書規定的貯藏條件儲存。有陰涼、冷藏儲存等特殊要求的樣品，應當保證儲存運輸過程符合要求；特殊管理的藥品按照有關規定執行。樣品簽封后抽樣人員不得擅自拆封或者更換樣品。
抽樣單位應當在抽樣結束后5個工作日內及時將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關資料送達或者寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。
第二十四條??按照藥品抽樣原則及程序規定，藥品抽查檢驗采用現場結算、非現場結算或者其他結算等3種方式。支付價格由被抽樣單位如實提供，從生產環節抽樣的，以該藥品出廠價格為準；從經營使用環節抽樣的，以抽樣時實際銷售價格為準。開具購買樣品的票據，應當符合抽樣組織單位財務部門要求。對于被抽樣單位無償提供樣品的，抽樣人員應當在省抽系統《藥品抽樣記錄及憑證》中記錄并備注說明。
因特殊原因，被抽樣單位不能現場開具票據的，抽樣人員應當明確告知其應當在7個工作日內補開票據并自行寄送至抽樣單位，同時在省抽系統填寫截止日期；未按時開具相關票據的，視為放棄收款權利，所抽樣品視作無償提供。
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第四章??藥品檢驗
第二十五條??藥品檢驗機構應當按照藥品檢驗工作規范和檢驗技術要求科學、獨立、客觀、公正的開展檢驗工作，檢驗工作應當符合實驗室管理規定。
第二十六條??藥品檢驗機構接收樣品時應當對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄，符合要求時方可簽收。
有下列情形之一的，藥品檢驗機構可拒絕接收：
（一）樣品外觀發生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或者未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）《藥品抽樣記錄及憑證》填寫信息不準確、不完整，或者《藥品抽樣記錄及憑證》標識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或者品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的；
（六）有證據證明儲運條件不符合規定可能影響樣品質量的；
（七）樣品數量明顯不符合計劃要求的；
（八）品種類別與當次抽查檢驗工作計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規定時限的；
（十）其他可能影響樣品質量和檢驗結果情形的。
對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當按照組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并在省抽系統說明原因，并按照規定做好后續處置工作。
第二十七條??除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當在25個工作日內按照法定標準完成檢驗，特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
對于應急抽檢、稽查執法抽檢、復驗、近效期等時效性要求強的檢品，各承檢機構應當“隨到隨檢”。省藥品監督管理部門組織的專項抽查檢驗應當在任務規定時限內完成。
第二十八條??藥品檢驗機構應當妥善做好檢驗后樣品的保管、銷毀等工作。按照規定留存復驗備份樣品。符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發出之日起1年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過2年。
第二十九條??除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準規定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結果進行判定并出具檢驗報告書。
對于有摻雜、摻假嫌疑的藥品，應當依據已批準補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。樣品量不足時，應當優先開展鑒別、含量測定、細菌內毒素（熱原）、無菌等影響藥品安全的關鍵性項目檢驗。
第三十條??對于經檢驗性狀項目不符合規定的中藥飲片，藥品檢驗機構還應當按照標準開展利于產品屬假藥、劣藥判定的鑒別、含量等項目檢驗。鼓勵藥品檢驗機構根據檢驗情況，從技術層面給予明確判定建議。
?第三十一條??藥品檢驗機構因不具備部分項目檢驗資質或者其他原因無法按時完成檢驗任務的，經組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門同意，可委托其他具有相應資質的藥品檢驗機構檢驗。
第三十二條??鼓勵藥品檢驗機構在法定標準檢驗的基礎上對可能影響藥品質量的風險因素進行探索性研究。風險監測樣品不符合法定標準的，藥品監督管理部門依法進行處置；采用探索性研究方法發現的問題，不作為行政處罰的直接依據。
探索性研究發現的藥品質量風險隱患，經技術分析和綜合研判后實行分級管理。一般風險，應當定期通報相關企業和所在地省藥品監督管理部門派出機構，由企業開展調查，整改落實；中等風險，應當及時通報生產企業所在地省藥品監督管理部門派出機構進行現場調查核實，并督促企業整改落實；發現可能存在嚴重藥品質量安全風險或者違法違規問題的，要立即報告，由省藥品監督管理部門組織飛行檢查、抽樣檢驗并采取相應風險防控措施。
第三十三條??藥品檢驗機構對涉嫌摻雜、摻假、非法添加等藥品，應當依據已有補充檢驗方法和項目進行檢驗，也可以根據監管實際建立補充檢驗方法進行檢驗；補充檢驗方法和項目由省藥品檢驗機構審查后，按程序報省藥品監督管理部門審核，并報國務院藥品監督管理部門審批。
第三十四條??藥品檢驗機構在檢驗過程中發現下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴重藥品質量安全風險（如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規生產的；
（四）同一企業多批次產品檢驗不符合規定，涉嫌質量體系存在問題的；
（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經后續分析研究發現可能存在嚴重風險隱患的。
第三十五條??藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規范、內容真實完整、數據準確。檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。
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第五章??復驗和申訴
第三十六條??被抽樣單位或者標示生產企業對藥品檢驗機構出具的檢驗結果有異議的，可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，或者在15個工作日內向省藥品監督管理部門提出申訴，逾期提出的不再受理。
第三十七條??復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
提出復驗申請應當預先支付藥品檢驗費用，復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第三十八條??對檢驗結果異議的申訴材料，負責核查的藥品監督管理部門應當組織調查核實，并提出明確意見，調查核實結果、相關證據等材料應當一并報省藥品監督管理部門。省內企業或者單位申訴材料由負責不符合規定藥品核查處置的藥品監督管理部門出具明確意見；省外生產企業的申訴材料由所在地省級藥品監督管理部門出具明確意見。
省藥品監督管理部門接收申訴材料后認為需要組織專家會商的，可以組織專家會商并出具明確的研判意見，作為下步處置的依據。
第三十九條??申請復驗應當提交以下資料：
????（一）加蓋申請復驗單位公章的《復驗申請表》(附件4)；
（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；
（三）藥品檢驗結果送達告知書（附件5、附件6）；
（四）經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件、經辦人身份證明。
第四十條??藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核，開具《復驗申請回執》（附件7），告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個工作日內將《復驗申請回執》抄送負責核查處置的藥品監督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：
????（一）國家藥品標準中規定不得復試的檢驗項目；
????（二）重量差異、裝量差異，無菌、熱原、細菌內毒素等不宜復驗的檢驗項目；
（三）未在規定期限內提出復驗申請或者已申請過復驗的；
（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過有效期或者有效期內不足以完成復驗的；
（五）特殊原因導致留存樣品無法復驗等其他不能受理復驗的情形。
當檢出為明顯可見異物時，相關企業或者單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內，前往藥品檢驗機構進行現場確認。
????第四十一條??確定受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內向原藥品檢驗機構發出調樣通知。原藥品檢驗機構收到調樣通知后回復留樣情況，并在7個工作日內提供其檢驗后的備份樣品。所提供樣品應當符合留樣要求，由抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規定的貯藏條件儲運。
第四十二條??受理復驗的藥品檢驗機構應當自收到留樣之日起25個工作日內做出復驗結論，并自檢驗報告書簽發之日起2個工作日內，將檢驗報告書傳遞給申請復驗單位、原藥品檢驗機構，同時抄送省藥品監督管理部門和對標示生產企業、被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門。特殊情況需要延期的，應當報組織藥品抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
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第六章??核查處置
第四十三條??對抽檢不符合規定藥品核查處置工作，應當遵循依法履責、統一規范、分級實施、閉環管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。
對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。省藥品監督管理部門承擔生產、批發、零售連鎖總部環節抽查檢驗發現的不符合規定藥品的核查處置，市級藥品監督管理部門負責零售和使用環節抽查檢驗發現的不符合規定藥品的核查處置。負責藥品日常監督管理的部門依職責督促相關企業落實整改及召回措施。
第四十四條??藥品檢驗報告書應當自簽發之日起按照以下程序進行傳遞：
（一）經檢驗符合規定的藥品檢驗報告書，藥品檢驗機構應當定期送達抽樣具體組織單位。
（二）經檢驗不符合規定的藥品檢驗報告書，不得直接寄遞標示生產企業和被抽樣單位，應當由藥品監督管理部門按照程序送達，同時附《藥品抽樣記錄及憑證》復印件、最小銷售單元的外包裝原件或者圖片復印件。
第四十五條??藥品監督管理部門自收到不符合規定的藥品檢驗報告書之日起5個工作日內，組織將檢驗報告書送達被抽樣單位和標示生產企業，并依法開展調查、核實、處置，對不符合規定的藥品及時采取風險控制措施。核查結果應當及時通報給負責被抽樣單位處置的藥品監督管理部門。
對生產企業進行不符合規定的藥品核查的內容包括：企業是否有生產該藥品的合法資質；企業是否生產過該批號的藥品；被抽樣藥品是否為該企業生產；企業對檢驗結果是否有異議；企業是否提出復驗申請等。
對生產企業的核查應當自收到不符合標準規定的藥品檢驗報告書10個工作日內完成。核查完成后5個工作日內將核查結果通報負責被抽樣單位處置的藥品監督管理部門。
向外省藥品監督管理部門發出的不符合規定藥品協查函，核查周期原則上為20個工作日，超過核查期限不回復的，可視為標示生產企業認可檢驗結果，對該批次抽查檢驗無異議。
第四十六條??被抽樣單位和標示生產企業收到不符合規定檢驗報告書后，應當對抽查檢驗情況予以確認，并履行以下義務：
（一）召回已銷售的不符合規定藥品；
（二）立即深入進行自查，開展偏差調查，進行風險評估；
（三）根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。
在申請復驗或者申訴期間，對不符合規定藥品的風險控制措施繼續執行。
第四十七條??藥品監督管理部門應當對不符合規定藥品涉及的相關企業或者單位依法進行調查處理。符合立案條件的要按照規定立案查處，并公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。
原則上，對抽查檢驗不符合規定藥品的處置工作，以實施行政處罰或者出具不予立案意見為處置完成；涉嫌犯罪的，以公安機關受理移送為處置完成。
第四十八條??藥品抽查檢驗數據應當及時錄入省抽系統。藥品檢驗報告書傳遞、送達、核查、處置情況應當在工作完成后2個工作日內錄入省抽系統。經復驗合格的檢驗結果由負責核查的單位錄入。
第四十九條??省藥品檢驗機構探索性研究進展及分析報告應當定期報送省藥品監督管理部門。對疑為存在較高或者重大安全風險的，應當在24小時內報告，省藥品監督管理部門及時組織采取風險防控措施。
第五十條??藥品監督管理部門應當建立藥品抽檢、監測、風險會商與交流預警機制，強化聯合執法協調配合，著力排查風險隱患，解決突出問題。
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第七章??信息公開?
第五十一條??省藥品監督管理部門負責按照有關規定公開藥品質量抽查檢驗結果。公開內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。抽查檢驗結果原則上每季度發布1次，特殊或者重大信息及時發布。
從經營、使用等終端環節抽取的非完整包裝中藥飲片，無法實現溯源的，標示生產企業項可以空缺；經核實被抽檢樣品為假冒的，標示生產企業項內容可以空項；有證據證實藥品質量不符合規定原因的，可以備注說明。
第五十二條??對可能危及國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩定的藥品質量抽查檢驗信息，省藥品監督管理部門應當進行評估研判，必要時可組織相關專家研究，并按照信息公開有關規定執行。
第五十三條??擬公告的品種必須依法依規進行公告前核查，凡超過核查期限不回復的，可視為對擬公告品種的確認和對公告無異議。省藥品質量抽查檢驗結果發布內容不當的，應當自確認公開內容不當之日起5個工作日內，在原公開范圍內予以更正。
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第八章??工作紀律?
第五十四條??嚴禁藥品質量抽查檢驗組織部門、藥品檢驗機構擅自向企業通報檢驗情況或者自行前往企業開展調研、檢查、現場試驗等，嚴禁違規調換樣品，嚴禁更改、隱瞞或者遲報檢驗結果，嚴禁違規由企業人員代替抽樣。
第五十五條??因工作失職，瞞報、漏報抽檢結果的，依法追究有關檢驗機構及其人員的責任。
對不能按時完成抽查檢驗任務、經費管理不當、發現重大質量風險和違法違規線索未及時上報或者違反程序組織檢驗、藥品檢驗報告書傳遞、送達、核查不按時、處罰不及時及違反工作紀律泄露工作秘密等行為，予以通報批評；情節嚴重的，依法依紀追究相關單位及其人員的責任。
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第九章??附??則?
第五十六條??直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量抽查檢驗，以及市級藥品監督管理部門組織的市級藥品抽查檢驗，可參照本辦法執行。
第五十七條??稽查執法、飛行檢查、監測評價等工作需要開展抽查檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態、樣品購買等限制。
第五十八條??本辦法自2021年6月1日起施行，有效期至2026年5月31日。
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附件：1.藥品封簽
2.藥品抽樣記錄及憑證
3.藥品抽樣告知及反饋單
4.復驗申請表
5.檢驗結果送達告知書（生產）
6.檢驗結果送達告知書（經營、使用）
7.復驗申請回執