近日，北京市食品藥品監督管理局印發《北京市醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，對開展醫療器械生產企業分類分級監管工作作出具體規定，明確北京市醫療器械生產企業分類分級的劃分依據，制訂針對不同級別生產企業所采取的監管措施。該規定延續了北京市從
2007年開始試點、2011年正式實施的醫療器械生產企業分級管理理念，按照風險管理思路，將企業管理類別、重點監管產品、醫療器械不良事件報告、產品抽驗、重大事項報告、管理人員以及企業規模、對企業開展監督檢查等情況，均納入分類分級評定標準，實現分類分級量化評定。
北京市食品藥品監督管理局將按照分類分級監管要求，對現有醫療器械生產企業分級監管系統進行升級，實現分類分級數據的自動歸集和對相關企業監管等級的動態評價，進一步提升全市醫療器械生產監管的效能和科學監管水平。