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省藥檢院順利通過國家藥監局新冠疫苗批簽發機構現場評估
發布時間:2023/01/18 信息來源:查看

??? 1月11日~13日,受國家藥監局委派,中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長李長貴帶領評估組一行對福建省食品藥品質量檢驗研究院(以下簡稱“省藥檢院”)開展減毒流感病毒載體新冠疫苗批簽發機構現場評估考核。

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??? 省藥監局黨組成員、藥品安全總監鄭純參加評估首次會與末次會,并對省藥檢院提出三點工作要求:一是統一思想,提高認識,以高度的政治責任感迎接評估工作;二是全力以赴,積極配合,確保評估工作高效開展;三是認真整改,推動工作,確保評估順利通過。省藥監局注冊與審批處、藥品生產監管處有關負責同志及省藥檢院領導班子全體成員、有關科所負責人共同參加會議。

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??? 評估組采取現場檢查、查閱資料、提問、座談等方式,圍繞《疫苗批簽發機構評估細則》中的7項25個指標進行符合性檢查,最終提出綜合評估意見,同意向國家藥監局建議授權。

??? 通過現場評估是獲得新冠疫苗批簽發機構授權的關鍵一步,標志著省藥檢院疫苗批簽發檢驗能力和質量管理水平得到進一步加強,對貫徹落實國家疫苗管理體制,滿足新時代疫苗監管需求,最大程度保障人民群眾用藥安全具有重要意義。


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