??? 為進一步提升企業內部全員的質量安全意識，縱深推進風險會商工作，近日，市藥監局第四分局在器械生產處的指導下，組織召開了醫療器械生產企業內部風險治理試點研討會，會議邀請了國家藥監局器械監管司、中國醫療器械行業協會和中關村醫療器械產業技術創新聯盟相關負責同志，以及北京市部分高風險醫療器械生產企業代表二十余人參會。
??? 市藥監局器械生產處和第四分局分別介紹了開展企業內部風險會商的目的、意義，在部分企業開展試點的進展情況及效果。今年以來，第四分局通過選取高風險醫療器械企業為試點單位，先后組織就企業內部風險會商工作思路、方式、路徑，以及實際應用可行性和可操作性等進行了深入研究，并引導試點企業將風險會商進一步融合至現有質量體系中，不斷探索完善工作方法，持續總結經驗做法，取得了良好的效果。
??? 試點企業代表圍繞企業內部醫療器械質量風險防控實踐，以具體案例為基礎進行了示范交流。參會企業共同探討了內部風險會商工作的開展形式、內容以及如何結合現有體系，將風險意識深植于企業全體員工，將風險會商與質量體系運行有機融合，有效提升企業質量安全風險防控水平。行業協會和產業聯盟代表認為，企業內部風險會商是監管部門引導企業提升質量管理水平的有效抓手，行業組織將進一步發揮聯系紐帶作用，加強與監管部門和企業的溝通交流，引導并助力企業構建全員參與、全流程管控的質量安全風險防控新格局。
??? 國家藥監局相關負責同志表示，北京市藥監局探索開展企業內部風險會商試點，引導企業發揮主觀能動性，通過指導企業建立相關機制，將碎片化的風險管理措施整合為系統化工作流程，有效夯實全員風險意識，系統構建風險防控體系，大力提升了質量安全動態防控能力。
??? 下一步，市藥監局將以此次研討會為契機，在國家藥監局的大力指導支持下，持續推動企業主體責任從“被動落實”向“主動治理”全面升級，形成監管部門指導、行業組織引導、企業自我治理相結合的質量安全風險共治格局，扎實推進醫療器械質量安全風險會商落地見效。