全市各醫(yī)療器械使用單位：
??? 為筑牢醫(yī)療器械使用安全防線，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保無菌和植入性醫(yī)療器械的使用安全、有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)對各醫(yī)療器械使用單位提醒告誡如下：
??? 1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)：各醫(yī)療器械使用單位要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，建立健全覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、不良事件監(jiān)測等全過程的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
??? 2.嚴(yán)格把控采購源頭：應(yīng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌和植入性醫(yī)療器械，嚴(yán)格查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，要核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
??? 3.嚴(yán)禁使用不合格產(chǎn)品：不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的無菌和植入性醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
??? 4.做好使用前檢查與使用記錄：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用醫(yī)療器械前，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
??? 5.規(guī)范貯存與養(yǎng)護(hù)：貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 6.加強(qiáng)維護(hù)維修管理：建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
??? 7.依法處理不良事件：發(fā)現(xiàn)所使用的無菌和植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定及時報告并處理，積極配合有關(guān)部門開展調(diào)查工作。
??? 本提醒告誡函發(fā)出后，請各醫(yī)療器械使用單位認(rèn)真對照上述要求，立即開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)問題及時整改，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，規(guī)范使用行為。各級市場監(jiān)督管理局將組織加大監(jiān)督檢查力度，對經(jīng)提醒告誡后仍不整改，違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，將依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。