??? 為進一步規范滁州市一類醫療器械備案工作，確保醫療器械安全有效，按照省藥監局統一要求，滁州市市場監管局在全市范圍內開展了一類醫療器械備案清理規范工作。
網絡約談，夯實企業主體責任。在接到省藥監局工作部署后，市局迅速召開全市一類醫療器械生產企業網絡約談會，全市共有21家一類備案生產企業參加了網絡約談會，會議傳達了省藥監局專項工作推進會議主要精神，分析了全市相關企業及產品備案存在的共性和個性問題5個，尤其是產品分類界定的合規性、申報資料的完整性，質量管理體系要素的缺失、標簽說明書不規范、信息上報不及時等問題，要求全市一類器械生產企業開展實實在在的自查，查缺補漏，及時整改到位。
突出重點，深入開展清理規范工作。結合國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》，在全市范圍內開展對標實施新《第一類醫療器械備案產品目錄》行動。指導一類產品生產企業全面落實新規定新要求，落實企業主體責任和部門監管責任，采取“企業自查+監督檢查”的方式，重點排查是否存在新《一類目錄》明確不作為第一類醫療器械管理的產品；是否存在新《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產品名稱；是否存在超出新《一類目錄》規定預期用途范圍的產品；以及是否存在擅自添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分、備案產品的“產品描述”與“預期用途”是否規范等。經核查，全市已備案的43家生產企業及186個第一類醫療器械產品中，未發現有高類低劃、非醫療器械作為醫療器械備案等問題。
注重實效，確保質量管理體系持續有效運行。在企業自查基礎上，滁州市局對全市一類醫療器械生產企業開展全面檢查，重點對備案產品合規性，備案資料真實性、完整性及生產設施設備、檢驗設備、生產過程、質量控制等方面進行了現場核查，對3家生產質量管理存在一般缺陷項目的企業責令限期整改。
下一步，滁州市市場監管局將繼續全力服務醫療器械產業健康發展，持續加大醫療器械一類備案生產企業日常監督檢查力度，嚴格規范企業生產行為，完善質量管理體系，確保公眾用械安全。