??? 近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局〈優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告〉的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），從技術(shù)支撐、服務(wù)機(jī)制和監(jiān)管體系三方面提出7條具體措施，助力貴州省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 在強(qiáng)化技術(shù)支撐方面，《實(shí)施意見(jiàn)》提出重點(diǎn)支持貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品，強(qiáng)化對(duì)其研發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)。通過(guò)建立貴州省藥監(jiān)局促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“項(xiàng)目清單”，對(duì)符合條件的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目實(shí)行清單化管理，對(duì)“項(xiàng)目清單”中的項(xiàng)目實(shí)行專(zhuān)人聯(lián)絡(luò)負(fù)責(zé)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，確保項(xiàng)目高效有序推進(jìn)。同時(shí)，鼓勵(lì)貴州省內(nèi)具備資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、報(bào)告撰寫(xiě)等環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)跟蹤進(jìn)展，幫助企業(yè)解決臨床試驗(yàn)中遇到的困難和問(wèn)題。
??? 在優(yōu)化服務(wù)機(jī)制方面，貴州省藥監(jiān)局將依托醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)專(zhuān)班，建立檢測(cè)、審評(píng)、核查靠前服務(wù)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組建專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，對(duì)納入國(guó)家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械提供注冊(cè)申報(bào)“一對(duì)一”輔導(dǎo)，覆蓋從廠(chǎng)房建設(shè)、工藝驗(yàn)證到申報(bào)資料撰寫(xiě)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等環(huán)節(jié)的全鏈條服務(wù)。
??? 在完善監(jiān)管體系方面，貴州省藥監(jiān)局將開(kāi)展兼職檢查員、兼職審評(píng)專(zhuān)家遴選工作，擴(kuò)充專(zhuān)業(yè)人才庫(kù)，加大專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)力度，不斷強(qiáng)化監(jiān)管力量。