??? 根據《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務院令第797號）以及《國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號）有關要求，為做好行政法規修改后相關工作銜接落實，現就相關事宜公告如下：
??? 一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，市、區兩級藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。
??? 二、2025年1月20日前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的在效期內繼續有效，證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務或申請辦理變更手續的，按程序備案。備案材料原則上與原審批事項一致，提交資料符合要求的即完成備案，原“互聯網藥品信息服務資格證書”改為“互聯網藥品信息服務備案憑證”。互聯網藥品信息服務備案編號的編排方式為：津網藥信備字〔XXXX〕XXXXX號，括號中X代表4位數備案年份，后五位X代表5位數備案流水號。
??? 三、開辦藥品批發企業、藥品零售企業的申請人依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關要求，分別向市、區兩級藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。
??? 四、取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”后，醫療機構使用配制的放射性制劑的，向市藥監局申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。
??? 五、有關審批事項按上述政策要求調整后，藥品監管部門將按照“四個最嚴”要求，加強事中事后監管，充分運用檢查、檢驗、監測、評價等手段，加強藥品和醫療器械全過程、全生命周期質量監管，依法查處違法違規行為，督促企業持續依法合規經營，有效保障產品質量安全。
??? 本公告自2025年1月20日起施行。國家后續出臺相關規定的，從其規定。
??? 特此公告。
2025年1月23日